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Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer péritonéal primitif en rémission après une chirurgie et une chimiothérapie

16 septembre 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude multicentrique randomisée sur la survie de la radioimmunothérapie par anticorps monoclonaux : une étude multinationale chez des patientes atteintes d'un carcinome ovarien utilisant l'anticorps HMFG1 marqué au 90Yttrium

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la thérapie par anticorps monoclonaux est plus efficace que l'observation pour le cancer de l'ovaire ou le cancer péritonéal primitif en rémission.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux à celle de l'observation dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer péritonéal primitif en rémission après chirurgie et chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de l'anticorps monoclonal yttrium Y 90 HMFG1, en termes de survie, chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire en rémission après chirurgie de réduction massive et chimiothérapie à base de platine.
  • Déterminer la toxicité et la tolérabilité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer ce régime de traitement, en termes de délai de rechute, de statut de performance ECOG, de fréquence d'hospitalisation, de changements dans les médicaments concomitants et d'incidence et de gravité des événements indésirables, dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, parallèle et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent un traitement standard (observation).
  • Bras II : Après des études d'imagerie de la cavité péritonéale pour vérifier la distribution adéquate des fluides, les patients reçoivent l'anticorps monoclonal yttrium Y 90 HMFG1 par voie intrapéritonéale pendant 1 minute.

La qualité de vie est évaluée chez tous les patients avant la randomisation, aux semaines 4 et 8, à 3 mois, puis tous les 3 mois par la suite.

Les patients du bras I sont suivis aux semaines 1, 4 et 8. Les patients du bras II sont suivis chaque semaine pendant 6 semaines et aux semaines 8 et 12. Tous les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 420 patients (210 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W5 3QR
        • Antisoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épithélial ovarien histologiquement prouvé de stade IC, II, III ou IV ou carcinome séreux péritonéal primitif

  • Réponse complète antérieure à 1 régime de chimiothérapie à base de platine consistant en au moins 5 cours

    • Absence de maladie à l'examen physique et radiologique (scanner/IRM)
    • CA 125 normal
    • Aucune preuve visible de maladie maligne à la laparoscopie de deuxième regard
  • Pas de rechute de la maladie même en cas de réponse complète à une seconde cure de chimiothérapie
  • Ovariectomie bilatérale préalable avec ou sans salpingectomie, omentectomie et hystérectomie abdominale totale ou partielle requise
  • Pas de métastases connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10,0 g/dL

Hépatique:

  • SGOT/SGPT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
  • Aucune maladie physique ou psychiatrique grave qui empêcherait l'entrée à l'étude
  • Aucune localisation significative qui empêcherait une bonne distribution du médicament à l'étude
  • Anticorps humain anti-souris négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun anticorps murin antérieur

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus de 4 à 8 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Aucune participation simultanée à d'autres essais portant sur le traitement adjuvant du cancer
  • Aucune autre thérapie expérimentale concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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