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ステージ III 結腸癌患者の治療における手術後のロイコボリンを含むまたは含まない高用量フルオロウラシルと標準的なフルオロウラシルとロイコボリンの比較

2013年11月5日更新者：Robert Roessle Klinik

アジュバント結腸癌における汎ヨーロッパ試験（PETACC-2）：高用量注入5-FU（+または-フォリン酸）と標準ボーラス5-FU /フォリン酸の無作為化第III相グループ間試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。結腸がんに対してどの化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ III 結腸癌の手術を受けた患者の治療において、標準用量のフルオロウラシルとロイコボリンと比較して、ロイコボリンの有無にかかわらず、高用量のフルオロウラシルがどの程度有効かを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

根治的根治的切除後にロイコボリンカルシウムを含むまたは含まないアジュバント高用量フルオロウラシルとロイコボリンカルシウムを含む標準フルオロウラシルで治療されたステージ III の結腸腺癌患者の無再発生存率と生存期間を比較する。
この患者集団におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、所属リンパ節転移（N1（結腸周囲リンパ節が 1～3 個）と N2（結腸周囲リンパ節が 3 個以上））および参加施設に従って層別化されます。

患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目にロイコボリンカルシウム IV、続いてフルオロウラシル IV を投与されます。治療は4週間ごとに6コース繰り返されます。
アーム II: 患者は高用量のフルオロウラシル IV を毎週 48 時間以上、8 週間継続して投与されます。治療は 8 週間ごとに 3 コース繰り返されます。

また

患者はロイコボリンカルシウム IV を 2 時間にわたって投与され、続いてフルオロウラシル IV が毎週 24 時間にわたって連続して 6 週間投与されます。治療は 7 週間ごとに 3 コース繰り返されます。

また

患者はロイコボリンカルシウム IV を 2 時間にわたって投与され、続いてフルオロウラシル IV ボーラスが投与され、続いてフルオロウラシル IV が 1 日目と 2 日目に 22 時間にわたって継続的に投与されます。治療は 2 週間ごとに 12 コース繰り返されます。

患者は 1 か月ごと、4.5 年間は 6 か月ごと、その後は死亡するまで 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 約 1,600 人の患者 (治療群ごとに 800 人) がこの研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Roermond、オランダ、6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
スペイン
- - Albacete、スペイン、2006
    - Hospital General
  - Alcoi Alicante、スペイン、03800
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Alicante、スペイン、3010
    - Hospital General - Alicante
  - Badalona、スペイン、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barbastro、スペイン、22300
    - Hospital de Barbastro
  - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Barcelona、スペイン、08906
    - Consorci Hospitalari de la Creu Roia
  - Barcelona、スペイン、08923
    - Hospital de l'Esperit Sant
  - Cadiz、スペイン、11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Cordoba、スペイン、14004
    - Hospital Universarito "Reina Sofia"
  - Cuenca、スペイン、16002
    - Hospital Virgen de Luz
  - Elche Alicante、スペイン、E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Granada、スペイン、18014
    - Hospital General Virgen de las Nieves
  - Guadalajara、スペイン、19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen、スペイン、23007
    - Residencia Sanitaria de Jaen
  - Jerez、スペイン、11407
    - Hospital General de Jerez
  - La Laguna、スペイン、38320
    - Hospital Universitario Canarias
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid、スペイン、28040
    - Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
  - Malaga、スペイン、29010
    - Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
  - Merida、スペイン、06800
    - Hospital de Mérida
  - Pamplona、スペイン、31008
    - Hospital de Navarra
  - Sabadell、スペイン、08208
    - Consorci Hospitalari del Parc Tauli
  - Sagunto、スペイン、46520
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca、スペイン、37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - San Juan、スペイン、3550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Sant Pere de Ribes、スペイン、08810
    - Hospital - Residencia Sant Camil
  - Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38003
    - Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
  - Terrassa、スペイン、08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia、スペイン、46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia、スペイン、46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Vitoria、スペイン、01009
    - Hospital Txagorritxu
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
フランス
- - Angers、フランス、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Bayonne、フランス、64100
    - Clinique St. Etienne
  - Belfort、フランス、90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon、フランス、25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bois-Guillaume、フランス、76230
    - Clinique du Cèdre
  - Boulogne Billancourt、フランス、F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
    - Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
  - Brive、フランス、19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen、フランス、14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen、フランス、14033
    - CHU de Caen
  - Chalons-en-Champagne、フランス、51000
    - Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
  - Colmar、フランス、68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dijon、フランス、21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Dijon、フランス、21034
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Evreux、フランス、27000
    - Clinique Pasteur
  - Les Sables d'Olonne、フランス、85100
    - Cabinet de Gastro-Enterologie
  - Lille、フランス、59037
    - Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
  - Lyon、フランス、69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille、フランス、13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Meaux、フランス、77104
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Montauban、フランス、82017
    - Clinique Du Pont De Chaume
  - Montpellier、フランス、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier、フランス、34295
    - Hopital St. Eloi
  - Nice、フランス、F-06202
    - Hôpital de l'Archet
  - Orleans、フランス、45100
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris、フランス、75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris、フランス、75674
    - Hôpital Cochin
  - Pontoise、フランス、95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims、フランス、F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Reims、フランス、51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Nazaire、フランス、44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - St. Esprit、フランス、47000
    - Centre Hospitalier d'Agen
  - Strasbourg、フランス、67065
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse、フランス、31403
    - CHU Rangueil
  - Valence、フランス、26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
    - CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Verdun、フランス、55107
    - Centre Hospitalier General - St. Nicolas
  - Vichy、フランス、03201
    - Centre Hospitalier Regionale de Vichy
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、B-2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、ベルギー、1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege、ベルギー、B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Verviers、ベルギー、B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認されたステージIIIの腺癌または結腸の粘液腺癌
-研究前の56日以内に治癒的根治的切除を受けている必要があります
- 局所腫瘍治療なし（すなわち、ポリペクトミー、局所切除または小腸限定切除）

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

WHO 0-1

平均寿命：

指定されていない

造血：

WBC 3,500/mm^3 以上
血小板数 100,000/mm^3 以上
10.0 g/dLを超えるヘモグロビン

肝臓：

ビリルビンが2.0mg/dL以下

腎臓：

クレアチニンが1.5mg/dL以下

心血管：

重度の冠状動脈性心疾患なし
ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心不全なし

他の：

-適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去10年以内に他の悪性腫瘍はありません
コントロールされていない感染はありません
その他の重篤な疾患はありません
ロイコボリンカルシウムに対する既知のアレルギーなし
-既知の家族性腺腫性ポリポーシス、クローン病、または潰瘍性大腸炎はありません
非遺伝性症候群（ガードナー症候群、ターコット症候群、遺伝性非ポリポーシス結腸がんなど）
妊娠中または授乳中ではない
-肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

結腸がんに対する化学療法歴なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

結腸がんの放射線治療歴なし

手術：

病気の特徴を見る

他の：

他の同時全身抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert Roessle Klinik

協力者

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

捜査官

Claus-Henning Koehne, MD、Klinikum Oldenburg
G. Leam、Saint Laurentius Ziekenhuis
Laurent Bedenne, MD、Hôpital du Bocage
スタディチェア：Alfredo Carrato-Mena, MD、Hospital Universitario de Elche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Fensterer H, Radlwimmer B, Strater J, Buchholz M, Aust DE, Julie C, Radvanyi F, Nordlinger B, Belluco C, Van Cutsem E, Kohne CH, Kestler HA, Schwaenen C, Nessling M, Lutz MP, Lichter P, Gress TM; EORTC Gastrointestinal (GI) Group. Matrix-comparative genomic hybridization from multicenter formalin-fixed paraffin-embedded colorectal cancer tissue blocks. BMC Cancer. 2007 Apr 2;7:58. doi: 10.1186/1471-2407-7-58.
Carrato A, Köhne C, Bedenne L, et al.: Folinic acid modulated bolus 5-FU or infusional 5-FU for adjuvant treatment of patients of UICC stage III colon cancer: preliminary analysis of the PETACC-2-study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3563, 2006.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2001年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067383
PETACC-2
EORTC-40963
FFCD-PETACC-2
GETTD-PETACC-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。