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Fluorouracilo en dosis altas con o sin leucovorina en comparación con fluorouracilo estándar más leucovorina después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Robert Roessle Klinik

Ensayos paneuropeos en cáncer de colon adyuvante (PETACC-2): ensayo intergrupal de fase III aleatorizado de 5-FU en infusión de dosis alta (+ o - ácido folínico) versus bolo estándar de 5-FU/ácido folínico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para el cáncer de colon.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el fluorouracilo en dosis altas con o sin leucovorina para ver qué tan bien funciona en comparación con el fluorouracilo y la leucovorina en dosis estándar en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de colon en etapa III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de recurrencia y la duración de la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de colon en estadio III tratados con dosis altas de fluorouracilo adyuvante con o sin leucovorina cálcica versus fluorouracilo estándar con leucovorina cálcica después de una resección radical curativa.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la afectación de los ganglios linfáticos regionales (N1 (1-3 ganglios linfáticos pericólicos) frente a N2 (más de 3 ganglios linfáticos pericólicos) y el centro participante.

Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 cursos.
  • Grupo II: los pacientes reciben dosis altas de fluorouracilo IV de forma continua durante 48 horas a la semana durante 8 semanas. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 3 cursos.

O

  • Los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas seguidas de fluorouracilo IV de forma continua durante 24 horas a la semana durante 6 semanas. El tratamiento se repite cada 7 semanas durante 3 cursos.

O

  • Los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas seguidas de fluorouracilo IV en bolo y luego fluorouracilo IV de forma continua durante 22 horas en los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 12 ciclos.

Los pacientes son seguidos al mes, cada 6 meses durante 4,5 años y luego anualmente hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 1600 pacientes (800 por brazo de tratamiento) se acumularán para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • España
      • Albacete, España, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, España, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, España, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, España, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, España, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, España, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, España, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, España, E-03203
        • Hospital universitario de Elche
      • Granada, España, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, España, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, España, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, España, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, España, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, España, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, España, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, España, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, España, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Terrassa, España, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, España, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, Francia, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francia, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Evreux, Francia, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, Francia, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, Francia, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Cochin
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • St. Esprit, Francia, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, Francia, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Verdun, Francia, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, Francia, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Países Bajos
      • Roermond, Países Bajos, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma en estadio III confirmado histológicamente o adenocarcinoma mucinoso de colon

  • Debe haberse sometido a una resección radical curativa dentro de los 56 días anteriores al estudio

    • Sin terapia tumoral local (es decir, polipectomía, escisión local o resección intestinal limitada)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 10,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad coronaria grave
  • Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 10 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin infección descontrolada
  • Ninguna otra enfermedad grave
  • Sin alergia conocida a la leucovorina cálcica
  • Sin poliposis adenomatosa familiar conocida, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Sin síndrome hereditario (p. ej., síndrome de Gardner, síndrome de Turcot, cáncer de colon hereditario sin poliposis)
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de colon

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por cáncer de colon

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Ninguna otra terapia anticancerosa sistémica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert Roessle Klinik

Colaboradores

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Investigadores

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hopital Du Bocage
  • Silla de estudio: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital universitario de Elche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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