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Fluorouracile ad alte dosi con o senza leucovorin rispetto al fluorouracile standard più leucovorin dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III

5 novembre 2013 aggiornato da: Robert Roessle Klinik

Sperimentazioni paneuropee nel carcinoma adiuvante del colon (PETACC-2): sperimentazione intergruppo randomizzata di fase III di 5-FU per infusione ad alte dosi (+ o - acido folinico) rispetto a bolo standard di 5-FU/acido folinico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace per il cancro del colon.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il fluorouracile ad alte dosi con o senza leucovorin per vedere come funziona rispetto al fluorouracile a dose standard e al leucovorin nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e la durata della sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma del colon in stadio III trattati con fluorouracile ad alte dosi adiuvante con o senza leucovorin calcio rispetto a fluorouracile standard con leucovorin calcio dopo resezione radicale curativa.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al coinvolgimento dei linfonodi regionali (N1 (1-3 linfonodi pericolici) vs N2 (più di 3 linfonodi pericolici) e al centro partecipante.

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV seguito da fluorouracile IV nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 corsi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono fluorouracile IV ad alte dosi continuativamente per 48 ore settimanali per 8 settimane. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 3 corsi.

O

  • I pazienti ricevono leucovorin calcio EV per 2 ore seguito da fluorouracile EV continuativamente per 24 ore settimanali per 6 settimane. Il trattamento si ripete ogni 7 settimane per 3 cicli.

O

  • I pazienti ricevono leucovorin calcio EV per 2 ore seguito da fluorouracile EV in bolo e poi fluorouracile EV continuativamente per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 cicli.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 6 mesi per 4,5 anni, e successivamente ogni anno fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: circa 1.600 pazienti (800 per braccio di trattamento) saranno accumulati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgio, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, Francia, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francia, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Evreux, Francia, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, Francia, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, Francia, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de L'Archet
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Cochin
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • St. Esprit, Francia, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, Francia, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Verdun, Francia, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, Francia, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Olanda
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, Spagna, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, Spagna, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, Spagna, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, Spagna, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, Spagna, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, Spagna, E-03203
        • Hospital universitario de Elche
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, Spagna, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, Spagna, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, Spagna, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, Spagna, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Terrassa, Spagna, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma di stadio III istologicamente confermato o adenocarcinoma mucinoso del colon

  • Deve aver subito una resezione radicale curativa entro 56 giorni prima dello studio

    • Nessuna terapia tumorale locale (ad es. polipectomia, escissione locale o resezione intestinale limitata)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia coronarica grave
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun'altra grave malattia
  • Nessuna allergia nota al leucovorin calcio
  • Nessuna poliposi adenomatosa familiare nota, morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Nessuna sindrome ereditaria (p. es., sindrome di Gardner, sindrome di Turcot, tumore del colon ereditario non poliposico)
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al colon

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al colon

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessun'altra terapia antitumorale sistemica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Roessle Klinik

Collaboratori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Investigatori

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hopital Du Bocage
  • Cattedra di studio: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital universitario de Elche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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