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手术后高剂量氟尿嘧啶加或不加亚叶酸与标准氟尿嘧啶加亚叶酸在治疗 III 期结肠癌患者中的比较

2013年11月5日更新者：Robert Roessle Klinik

结肠癌辅助治疗的泛欧试验 (PETACC-2)：大剂量输注 5-FU（+ 或 - 亚叶酸）与标准推注 5-FU/亚叶酸的随机 III 期组间试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。目前尚不清楚哪种化疗方案对结肠癌更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究含或不含亚叶酸的高剂量氟尿嘧啶，以了解与标准剂量氟尿嘧啶和亚叶酸相比，它在治疗已接受 III 期结肠癌手术的患者中的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

大肠癌

干预/治疗

详细说明

目标：

比较 III 期结肠腺癌患者在根治性根治性切除术后接受大剂量氟尿嘧啶联合或不联合亚叶酸钙辅助治疗与标准氟尿嘧啶联合亚叶酸钙治疗的无复发生存期和生存期。
比较这些方案在该患者人群中的安全性。

大纲：这是一项随机、多中心研究。根据区域淋巴结受累（N1（1-3 个结肠周围淋巴结）与 N2（超过 3 个结肠周围淋巴结）和参与中心）对患者进行分层。

患者被随机分配到两个治疗组之一。

第 I 组：患者接受亚叶酸钙 IV，然后在第 1-5 天接受氟尿嘧啶 IV。治疗每 4 周重复一次，共 6 个疗程。
第二组：患者连续 8 周每周接受 48 小时以上的高剂量氟尿嘧啶静脉注射。每 8 周重复治疗 3 个疗程。

或者

患者在 2 小时内接受亚叶酸钙 IV，然后每周 24 小时连续接受氟尿嘧啶 IV，持续 6 周。每 7 周重复治疗 3 个疗程。

或者

患者在第 1 天和第 2 天接受亚叶酸钙静脉注射 2 小时，然后进行氟尿嘧啶静脉推注，然后连续 22 小时静脉注射氟尿嘧啶。治疗每 2 周重复一次，共 12 个疗程。

患者每 1 个月接受一次随访，每 6 个月一次，持续 4.5 年，之后每年一次，直至死亡。

预计应计：3 年内，本研究将招募约 1,600 名患者（每个治疗组 800 名）。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
德国
- - Berlin、德国、D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
比利时
- - Antwerpen、比利时、B-2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、比利时、1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem、比利时、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven、比利时、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege、比利时、B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Verviers、比利时、B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
法国
- - Angers、法国、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Bayonne、法国、64100
    - Clinique St. Etienne
  - Belfort、法国、90000
    - Centre Hospitalier General
  - Besancon、法国、25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bois-Guillaume、法国、76230
    - Clinique du Cèdre
  - Boulogne Billancourt、法国、F-92104
    - CHU Ambroise Pare
  - Bourgoin-Jallieu、法国、38300
    - Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
  - Brive、法国、19101
    - Centre Hospitalier General
  - Caen、法国、14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen、法国、14033
    - CHU de Caen
  - Chalons-en-Champagne、法国、51000
    - Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
  - Colmar、法国、68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dijon、法国、21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Dijon、法国、21034
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Evreux、法国、27000
    - Clinique Pasteur
  - Les Sables d'Olonne、法国、85100
    - Cabinet de Gastro-Enterologie
  - Lille、法国、59037
    - Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
  - Lyon、法国、69317
    - Hopital de la Croix Rousse
  - Marseille、法国、13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Meaux、法国、77104
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Montauban、法国、82017
    - Clinique du Pont de Chaume
  - Montpellier、法国、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier、法国、34295
    - Hopital St. Eloi
  - Nice、法国、F-06202
    - Hopital de l'Archet
  - Orleans、法国、45100
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris、法国、75018
    - Hôpital Bichat - Claude Bernard
  - Paris、法国、75674
    - Hôpital COCHIN
  - Pontoise、法国、95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims、法国、F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Reims、法国、51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Nazaire、法国、44600
    - Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
  - St. Esprit、法国、47000
    - Centre Hospitalier d'Agen
  - Strasbourg、法国、67065
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse、法国、31403
    - CHU Rangueil
  - Valence、法国、26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
    - CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  - Verdun、法国、55107
    - Centre Hospitalier General - St. Nicolas
  - Vichy、法国、03201
    - Centre Hospitalier Regionale de Vichy
  - Villejuif、法国、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
荷兰
- - Roermond、荷兰、6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
西班牙
- - Albacete、西班牙、2006
    - Hospital General
  - Alcoi Alicante、西班牙、03800
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Alicante、西班牙、3010
    - Hospital General - Alicante
  - Badalona、西班牙、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barbastro、西班牙、22300
    - Hospital de Barbastro
  - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙、08017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Barcelona、西班牙、08906
    - Consorci Hospitalari de la Creu Roia
  - Barcelona、西班牙、08923
    - Hospital de l'Esperit Sant
  - Cadiz、西班牙、11000
    - Hospital Universitario Puerta Del Mar
  - Cordoba、西班牙、14004
    - Hospital Universarito "Reina Sofia"
  - Cuenca、西班牙、16002
    - Hospital Virgen de Luz
  - Elche Alicante、西班牙、E-03203
    - Hospital universitario de Elche
  - Granada、西班牙、18014
    - Hospital General Virgen de las Nieves
  - Guadalajara、西班牙、19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen、西班牙、23007
    - Residencia Sanitaria de Jaen
  - Jerez、西班牙、11407
    - Hospital General de Jerez
  - La Laguna、西班牙、38320
    - Hospital Universitario Canarias
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid、西班牙、28040
    - Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
  - Malaga、西班牙、29010
    - Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
  - Merida、西班牙、06800
    - Hospital de Mérida
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Hospital de Navarra
  - Sabadell、西班牙、08208
    - Consorci Hospitalari del Parc Tauli
  - Sagunto、西班牙、46520
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - San Juan、西班牙、3550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Sant Pere de Ribes、西班牙、08810
    - Hospital - Residencia Sant Camil
  - Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38003
    - Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
  - Terrassa、西班牙、08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia、西班牙、46009
    - Instituto Valenciano De Oncologia
  - Valencia、西班牙、46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Vitoria、西班牙、01009
    - Hospital Txagorritxu
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的 III 期结肠腺癌或粘液性腺癌
必须在研究前 56 天内进行根治性切除术
- 没有局部肿瘤治疗（即息肉切除术、局部切除术或有限的肠切除术）

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

世界卫生组织 0-1

预期寿命：

未指定

造血：

白细胞至少 3,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3
血红蛋白大于 10.0 g/dL

肝脏：

胆红素不超过 2.0 mg/dL

肾脏：

肌酐不超过 1.5 mg/dL

心血管：

无严重冠心病
无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭

其他：

除了充分治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 10 年内没有其他恶性肿瘤
没有不受控制的感染
无其他严重疾病
没有已知的亚叶酸钙过敏
没有已知的家族性腺瘤性息肉病、克罗恩病或溃疡性结肠炎
无遗传性综合征（例如 Gardner 综合征、Turcot 综合征、遗传性非息肉病性结肠癌）
未怀孕或哺乳
生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

未指定

化疗：

结肠癌之前没有化疗

内分泌治疗：

未指定

放疗：

之前没有接受过结肠癌放疗

外科手术：

见疾病特征

其他：

没有其他同时进行的全身抗癌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robert Roessle Klinik

合作者

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

调查人员

Claus-Henning Koehne, MD、Klinikum Oldenburg
G. Leam、Saint Laurentius Ziekenhuis
Laurent Bedenne, MD、Hopital Du Bocage
学习椅：Alfredo Carrato-Mena, MD、Hospital universitario de Elche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Fensterer H, Radlwimmer B, Strater J, Buchholz M, Aust DE, Julie C, Radvanyi F, Nordlinger B, Belluco C, Van Cutsem E, Kohne CH, Kestler HA, Schwaenen C, Nessling M, Lutz MP, Lichter P, Gress TM; EORTC Gastrointestinal (GI) Group. Matrix-comparative genomic hybridization from multicenter formalin-fixed paraffin-embedded colorectal cancer tissue blocks. BMC Cancer. 2007 Apr 2;7:58. doi: 10.1186/1471-2407-7-58.
Carrato A, Köhne C, Bedenne L, et al.: Folinic acid modulated bolus 5-FU or infusional 5-FU for adjuvant treatment of patients of UICC stage III colon cancer: preliminary analysis of the PETACC-2-study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3563, 2006.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月5日

最后验证

2001年2月1日

氟尿嘧啶的临床试验

Sanofi

完全的

多西紫杉醇+奥沙利铂+S-1 (DOS) 方案作为晚期胃癌的新辅助化疗 (PRODIGY)

胃癌

大韩民国