Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose fluorouracil med eller uten leucovorin sammenlignet med standard fluorouracil pluss leucovorin etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium III tykktarmskreft

5. november 2013 oppdatert av: Robert Roessle Klinik

Paneuropeiske studier i adjuvant tykktarmskreft (PETACC-2): Randomisert fase III intergruppeforsøk med høydose infusjonsbasert 5-FU (+ eller - folinsyre) versus standardbolus 5-FU/folinsyre

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt for tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer høydose fluorouracil med eller uten leukovorin for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standarddose fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium III tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign residivfri overlevelse og varighet av overlevelse hos pasienter med stadium III adenokarsinom i tykktarmen behandlet med adjuvant høydose fluorouracil med eller uten leukovorinksium versus standard fluorouracil med leukovorinksium etter kurativ radikal reseksjon.
Sammenlign sikkerheten til disse regimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til regional lymfeknuteinvolvering (N1 (1-3 perikoliske lymfeknuter) vs N2 (mer enn 3 perikoliske lymfeknuter) og deltakende senter.

Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får leukovorin kalsium IV etterfulgt av fluorouracil IV på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 kurer.
Arm II: Pasienter får høydose fluorouracil IV kontinuerlig over 48 timer ukentlig i 8 uker. Behandlingen gjentas hver 8. uke i 3 kurer.

ELLER

Pasienter får leucovorin kalsium IV over 2 timer etterfulgt av fluorouracil IV kontinuerlig over 24 timer ukentlig i 6 uker. Behandlingen gjentas hver 7. uke i 3 kurer.

ELLER

Pasienter får leucovorin kalsium IV over 2 timer etterfulgt av fluorouracil IV bolus og deretter fluorouracil IV kontinuerlig over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 12 kurer.

Pasientene følges etter 1 måned, hver 6. måned i 4,5 år, og deretter årlig til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 1600 pasienter (800 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, B-2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgia, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Verviers, Belgia, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Clinique St. Etienne
  - Belfort, Frankrike, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Frankrike, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
    - Clinique du Cèdre
  - Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
    - Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
  - Brive, Frankrike, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, Frankrike, 14033
    - CHU de Caen
  - Chalons-en-Champagne, Frankrike, 51000
    - Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
  - Colmar, Frankrike, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Dijon, Frankrike, 21034
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Evreux, Frankrike, 27000
    - Clinique Pasteur
  - Les Sables d'Olonne, Frankrike, 85100
    - Cabinet de Gastro-Enterologie
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
  - Lyon, Frankrike, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Meaux, Frankrike, 77104
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Montauban, Frankrike, 82017
    - Clinique Du Pont De Chaume
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Hopital St. Eloi
  - Nice, Frankrike, F-06202
    - Hôpital de l'Archet
  - Orleans, Frankrike, 45100
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Frankrike, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Pontoise, Frankrike, 95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, Frankrike, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Reims, Frankrike, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Nazaire, Frankrike, 44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - St. Esprit, Frankrike, 47000
    - Centre Hospitalier d'Agen
  - Strasbourg, Frankrike, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse, Frankrike, 31403
    - CHU Rangueil
  - Valence, Frankrike, 26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
    - CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Verdun, Frankrike, 55107
    - Centre Hospitalier General - St. Nicolas
  - Vichy, Frankrike, 03201
    - Centre Hospitalier Regionale de Vichy
  - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Nederland
- - Roermond, Nederland, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Spania
- - Albacete, Spania, 2006
    - Hospital General
  - Alcoi Alicante, Spania, 03800
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Alicante, Spania, 3010
    - Hospital General - Alicante
  - Badalona, Spania, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barbastro, Spania, 22300
    - Hospital de Barbastro
  - Barcelona, Spania, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spania, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spania, 08017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Barcelona, Spania, 08906
    - Consorci Hospitalari de la Creu Roia
  - Barcelona, Spania, 08923
    - Hospital de l'Esperit Sant
  - Cadiz, Spania, 11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Cordoba, Spania, 14004
    - Hospital Universarito "Reina Sofia"
  - Cuenca, Spania, 16002
    - Hospital Virgen de Luz
  - Elche Alicante, Spania, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Granada, Spania, 18014
    - Hospital General Virgen de las Nieves
  - Guadalajara, Spania, 19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen, Spania, 23007
    - Residencia Sanitaria de Jaen
  - Jerez, Spania, 11407
    - Hospital General de Jerez
  - La Laguna, Spania, 38320
    - Hospital Universitario Canarias
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Spania, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
  - Malaga, Spania, 29010
    - Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
  - Merida, Spania, 06800
    - Hospital de Mérida
  - Pamplona, Spania, 31008
    - Hospital de Navarra
  - Sabadell, Spania, 08208
    - Consorci Hospitalari del Parc Tauli
  - Sagunto, Spania, 46520
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - San Juan, Spania, 3550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Sant Pere de Ribes, Spania, 08810
    - Hospital - Residencia Sant Camil
  - Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38003
    - Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
  - Terrassa, Spania, 08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia, Spania, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spania, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Vitoria, Spania, 01009
    - Hospital Txagorritxu
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet stadium III adenokarsinom eller mucinøst adenokarsinom i tykktarmen
Må ha hatt kurativ radikal reseksjon innen 56 dager før studien
- Ingen lokal tumorterapi (dvs. polypektomi, lokal eksisjon eller begrenset tarmreseksjon)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

18 og over

Ytelsesstatus:

WHO 0-1

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

WBC minst 3500/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hemoglobin større enn 10,0 g/dL

Hepatisk:

Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

Ingen alvorlig koronar hjertesykdom
Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt

Annen:

Ingen annen malignitet i løpet av de siste 10 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
Ingen ukontrollert infeksjon
Ingen annen alvorlig sykdom
Ingen kjent allergi mot leukovorin kalsium
Ingen kjent familiær adenomatøs polypose, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Ingen arvelig syndrom (f.eks. Gardners syndrom, Turcots syndrom, arvelig nonpolypose tykktarmskreft)
Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ingen tidligere strålebehandling for tykktarmskreft

Kirurgi:

Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

Ingen annen samtidig systemisk kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Roessle Klinik

Samarbeidspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Etterforskere

Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
Laurent Bedenne, MD, Hôpital du Bocage
Studiestol: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital Universitario de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Fensterer H, Radlwimmer B, Strater J, Buchholz M, Aust DE, Julie C, Radvanyi F, Nordlinger B, Belluco C, Van Cutsem E, Kohne CH, Kestler HA, Schwaenen C, Nessling M, Lutz MP, Lichter P, Gress TM; EORTC Gastrointestinal (GI) Group. Matrix-comparative genomic hybridization from multicenter formalin-fixed paraffin-embedded colorectal cancer tissue blocks. BMC Cancer. 2007 Apr 2;7:58. doi: 10.1186/1471-2407-7-58.
Carrato A, Köhne C, Bedenne L, et al.: Folinic acid modulated bolus 5-FU or infusional 5-FU for adjuvant treatment of patients of UICC stage III colon cancer: preliminary analysis of the PETACC-2-study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3563, 2006.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. februar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000067383
PETACC-2
EORTC-40963
FFCD-PETACC-2
GETTD-PETACC-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .