Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Fluorouracil med eller uden Leucovorin sammenlignet med Standard Fluorouracil Plus Leucovorin efter operation til behandling af patienter med trin III tyktarmskræft

5. november 2013 opdateret af: Robert Roessle Klinik

Paneuropæiske forsøg med adjuverende tyktarmskræft (PETACC-2): Randomiseret fase III intergruppeforsøg med højdosis infusions-5-FU (+ eller - folinsyre) versus standardbolus 5-FU/folinsyre

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mest effektiv til tyktarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer højdosis fluorouracil med eller uden leucovorin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standarddosis fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter, der er blevet opereret for stadium III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tilbagefaldsfri overlevelse og overlevelsesvarighed hos patienter med stadium III adenocarcinom i tyktarmen behandlet med adjuverende højdosis fluorouracil med eller uden leucovorin calcium versus standard fluorouracil med leucovorin calcium efter kurativ radikal resektion.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter regional lymfeknudeinvolvering (N1 (1-3 perikoliske lymfeknuder) vs N2 (mere end 3 perikoliske lymfeknuder) og deltagende center.

Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 forløb.
  • Arm II: Patienterne får højdosis fluorouracil IV kontinuerligt over 48 timer ugentligt i 8 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i 3 forløb.

ELLER

  • Patienter får leucovorin calcium IV over 2 timer efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 24 timer ugentligt i 6 uger. Behandlingen gentages hver 7. uge i 3 forløb.

ELLER

  • Patienterne får leucovorin calcium IV over 2 timer efterfulgt af fluorouracil IV bolus og derefter fluorouracil IV kontinuerligt over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i 12 kure.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 6. måned i 4,5 år og derefter årligt indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 1.600 patienter (800 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Frankrig, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankrig, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Evreux, Frankrig, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, Frankrig, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, Frankrig, 82017
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'Archet
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital COCHIN
      • Pontoise, Frankrig, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrig, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • St. Esprit, Frankrig, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Verdun, Frankrig, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, Frankrig, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, Spanien, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, Spanien, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, Spanien, 11000
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, Spanien, E-03203
        • Hospital universitario de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, Spanien, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, Spanien, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III adenokarcinom eller mucinøst adenokarcinom i tyktarmen

  • Skal have haft kurativ radikal resektion inden for 56 dage før studiet

    • Ingen lokal tumorterapi (dvs. polypektomi, lokal excision eller begrænset tarmresektion)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig koronar hjertesygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 10 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden alvorlig sygdom
  • Ingen kendt allergi over for leucovorin calcium
  • Ingen kendt familiær adenomatøs polypose, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Intet arveligt syndrom (f.eks. Gardners syndrom, Turcots syndrom, arvelig nonpolypose tyktarmskræft)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for tyktarmskræft

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for tyktarmskræft

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen anden samtidig systemisk kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Roessle Klinik

Samarbejdspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Efterforskere

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hopital Du Bocage
  • Studiestol: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital universitario de Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. februar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner