Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky fluorouracilu s leukovorinem nebo bez něj ve srovnání se standardním fluorouracilem plus leukovorin po operaci při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III

5. listopadu 2013 aktualizováno: Robert Roessle Klinik

Panevropské studie u adjuvantní rakoviny tlustého střeva (PETACC-2): Randomizovaná fáze III meziskupinová studie vysoké dávky infuzní 5-FU (+ nebo - kyselina folinová) versus standardní bolus 5-FU/kyselina folinová

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u rakoviny tlustého střeva účinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vysokou dávku fluorouracilu s leukovorinem nebo bez leukovorinu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní dávkou fluorouracilu a leukovorinu při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez recidivy a délku přežití u pacientů s adenokarcinomem tlustého střeva stadia III léčených adjuvantně vysokými dávkami fluorouracilu s nebo bez leukovorin kalcia oproti standardnímu fluorouracilu s leukovorin kalciem po kurativní radikální resekci.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle postižení regionálních lymfatických uzlin (N1 (1-3 perikolické lymfatické uzliny) vs. N2 (více než 3 perikolické lymfatické uzliny) a participujícího centra.

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV následovaný fluorouracilem IV ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vysoké dávky fluorouracilu IV nepřetržitě po dobu 48 hodin týdně po dobu 8 týdnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů ve 3 cyklech.

NEBO

  • Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a následně fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 24 hodin týdně po dobu 6 týdnů. Léčba se opakuje každých 7 týdnů ve 3 cyklech.

NEBO

  • Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin následovaný fluorouracilem IV bolus a poté fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny po 12 cyklů.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každých 6 měsíců po dobu 4,5 roku a poté každý rok až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno přibližně 1 600 pacientů (800 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, Francie, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Francie, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU De Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francie, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Francie, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Evreux, Francie, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, Francie, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Meaux, Francie, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, Francie, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital de l'archet
      • Orleans, Francie, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • St. Esprit, Francie, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, Francie, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Verdun, Francie, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, Francie, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, Španělsko, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, Španělsko, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, Španělsko, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, Španělsko, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, Španělsko, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, Španělsko, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, Španělsko, E-03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, Španělsko, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, Španělsko, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, Španělsko, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, Španělsko, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, Španělsko, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
      • Terrassa, Španělsko, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom stadia III nebo mucinózní adenokarcinom tlustého střeva

  • Musí mít kurativní radikální resekci během 56 dnů před studií

    • Žádná lokální léčba nádoru (tj. polypektomie, lokální excize nebo omezená resekce střeva)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná závažná ischemická choroba srdeční
  • Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 10 let kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná závažná nemoc
  • Není známa alergie na leukovorin vápník
  • Žádná známá familiární adenomatózní polypóza, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Žádný dědičný syndrom (např. Gardnerův syndrom, Turcotův syndrom, dědičná nepolypózní rakovina tlustého střeva)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny tlustého střeva

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny tlustého střeva

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná systémová protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Roessle Klinik

Spolupracovníci

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Vyšetřovatelé

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hôpital du Bocage
  • Studijní židle: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital Universitario de Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit