Wysokie dawki fluorouracylu z leukoworyną lub bez leukoworyny w porównaniu ze standardowym fluorouracylem plus leukoworyną po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Robert Roessle Klinik
Pan-European Trials in Adjuvant Colon Cancer (PETACC-2): Randomizowane, międzygrupowe badanie III fazy, w którym podawano duże dawki 5-FU (+ lub - kwas folinowy) w porównaniu ze standardowym bolusem 5-FU/kwasem folinowym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku raka okrężnicy.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się wysokie dawki fluorouracylu z leukoworyną lub bez leukoworyny, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową dawką fluorouracylu i leukoworyny w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka okrężnicy w stadium III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie przeżycia bez nawrotu i czasu przeżycia u pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium III leczonych adiuwantem w dużych dawkach fluorouracylu z leukoworyną wapniową lub bez niej w porównaniu ze standardowym fluorouracylem z leukoworyną wapniową po radykalnej resekcji radykalnej.
- Porównaj bezpieczeństwo tych schematów w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według zajęcia regionalnych węzłów chłonnych (N1 (1-3 węzły chłonne okołookrężnicze) vs N2 (więcej niż 3 węzły chłonne okołookrężnicze) i ośrodka uczestniczącego.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV, a następnie fluorouracyl IV w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie duże dawki fluorouracylu w sposób ciągły przez 48 godzin tygodniowo przez 8 tygodni. Kurację powtarza się co 8 tygodni przez 3 kursy.
LUB
- Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny, a następnie fluorouracyl IV nieprzerwanie przez 24 godziny tygodniowo przez 6 tygodni. Kurację powtarza się co 7 tygodni przez 3 kursy.
LUB
- Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny, a następnie fluorouracyl dożylny w bolusie, a następnie fluorouracyl dożylny w sposób ciągły przez 22 godziny w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 12 kursów.
Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, co 6 miesięcy przez 4,5 roku, a następnie co roku aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 1600 pacjentów (800 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Bayonne, Francja, 64100
- Clinique St. Etienne
-
Belfort, Francja, 90000
- Centre Hospitalier Général
-
Besancon, Francja, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, Francja, 76230
- Clinique du Cèdre
-
Boulogne Billancourt, Francja, F-92104
- CHU Ambroise Pare
-
Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
- Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
-
Brive, Francja, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Chalons-en-Champagne, Francja, 51000
- Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Dijon, Francja, 21034
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Evreux, Francja, 27000
- Clinique Pasteur
-
Les Sables d'Olonne, Francja, 85100
- Cabinet de Gastro-Enterologie
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Francja, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Meaux, Francja, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Montauban, Francja, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, Francja, F-06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans, Francja, 45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital Cochin
-
Pontoise, Francja, 95301
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, Francja, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Nazaire, Francja, 44600
- Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
-
St. Esprit, Francja, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francja, 31403
- CHU Rangueil
-
Valence, Francja, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Verdun, Francja, 55107
- Centre Hospitalier General - St. Nicolas
-
Vichy, Francja, 03201
- Centre Hospitalier Regionale de Vichy
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 2006
- Hospital General
-
Alcoi Alicante, Hiszpania, 03800
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General - Alicante
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barbastro, Hiszpania, 22300
- Hospital de Barbastro
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Institut d'Oncologia Corachan
-
Barcelona, Hiszpania, 08906
- Consorci Hospitalari de la Creu Roia
-
Barcelona, Hiszpania, 08923
- Hospital de l'Esperit Sant
-
Cadiz, Hiszpania, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universarito "Reina Sofia"
-
Cuenca, Hiszpania, 16002
- Hospital Virgen de Luz
-
Elche Alicante, Hiszpania, E-03203
- Hospital Universitario de Elche
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital General Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Residencia Sanitaria de Jaen
-
Jerez, Hiszpania, 11407
- Hospital General de Jerez
-
La Laguna, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
-
Merida, Hiszpania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
Sagunto, Hiszpania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Virgen de la Vega
-
San Juan, Hiszpania, 3550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Sant Pere de Ribes, Hiszpania, 08810
- Hospital - Residencia Sant Camil
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38003
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Terrassa, Hiszpania, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario Valencia
-
Vitoria, Hiszpania, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Roermond, Holandia, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak stopnia III lub gruczolakorak śluzowy okrężnicy
Musi mieć leczniczą radykalną resekcję w ciągu 56 dni przed badaniem
- Brak miejscowej terapii guza (tj. polipektomii, miejscowego wycięcia lub ograniczonej resekcji jelita)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- KTO 0-1
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina powyżej 10,0 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak ciężkiej choroby niedokrwiennej serca
- Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Inny:
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Żadna inna ciężka choroba
- Brak znanej alergii na wapń leukoworyny
- Brak znanej rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Brak zespołu dziedzicznego (np. Zespół Gardnera, zespół Turcota, dziedziczny rak okrężnicy niezwiązany z polipowatością)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii raka okrężnicy
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii raka okrężnicy
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Brak innych równoczesnych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
- G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
- Laurent Bedenne, MD, Hôpital du Bocage
- Krzesło do nauki: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital Universitario de Elche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fensterer H, Radlwimmer B, Strater J, Buchholz M, Aust DE, Julie C, Radvanyi F, Nordlinger B, Belluco C, Van Cutsem E, Kohne CH, Kestler HA, Schwaenen C, Nessling M, Lutz MP, Lichter P, Gress TM; EORTC Gastrointestinal (GI) Group. Matrix-comparative genomic hybridization from multicenter formalin-fixed paraffin-embedded colorectal cancer tissue blocks. BMC Cancer. 2007 Apr 2;7:58. doi: 10.1186/1471-2407-7-58.
- Carrato A, Köhne C, Bedenne L, et al.: Folinic acid modulated bolus 5-FU or infusional 5-FU for adjuvant treatment of patients of UICC stage III colon cancer: preliminary analysis of the PETACC-2-study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3563, 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1999
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2001
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067383
- PETACC-2
- EORTC-40963
- FFCD-PETACC-2
- GETTD-PETACC-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .