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Hochdosiertes Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin im Vergleich zu Standard-Fluorouracil plus Leucovorin nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium III

5. November 2013 aktualisiert von: Robert Roessle Klinik

Paneuropäische Studien bei adjuvantem Dickdarmkrebs (PETACC-2): Randomisierte Phase-III-Intergruppenstudie mit hochdosierter Infusion von 5-FU (+ oder - Folinsäure) im Vergleich zu Standard-Bolus 5-FU/Folinsäure

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei Dickdarmkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Hochdosis-Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Standarddosis-Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und die Überlebensdauer bei Patienten mit Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium III, die mit adjuvantem hochdosiertem Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin-Calcium behandelt wurden, mit Standard-Fluorouracil mit Leucovorin-Calcium nach kurativer radikaler Resektion.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach regionalem Lymphknotenbefall (N1 (1-3 perikolische Lymphknoten) vs. N2 (mehr als 3 perikolische Lymphknoten) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium IV, gefolgt von Fluorouracil IV an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Kurse wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang kontinuierlich über 48 Stunden wöchentlich hochdosiertes Fluorouracil IV. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für 3 Kurse wiederholt.

ODER

  • Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden, gefolgt von Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 24 Stunden wöchentlich für 6 Wochen. Die Behandlung wird alle 7 Wochen für 3 Kurse wiederholt.

ODER

  • Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden, gefolgt von Fluorouracil i.v. als Bolus und dann Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 12 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden nach 1 Monat, 4,5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 1.600 Patienten (800 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Frankreich, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de CAEN
      • Chalons-en-Champagne, Frankreich, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, Frankreich, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'archet
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • St. Esprit, Frankreich, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Verdun, Frankreich, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, Frankreich, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, Spanien, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, Spanien, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, Spanien, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, Spanien, E-03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, Spanien, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, Spanien, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom im Stadium III oder muzinöses Adenokarzinom des Dickdarms

  • Muss sich innerhalb von 56 Tagen vor der Studie einer kurativen radikalen Resektion unterzogen haben

    • Keine lokale Tumortherapie (z. B. Polypektomie, lokale Exzision oder begrenzte Darmresektion)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10,0 g/dL

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere koronare Herzkrankheit
  • Keine Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 10 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere schwere Krankheit
  • Keine bekannte Allergie gegen Leucovorin-Calcium
  • Keine bekannte adenomatöse Polyposis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Kein hereditäres Syndrom (z. B. Gardner-Syndrom, Turcot-Syndrom, erblicher Darmkrebs ohne Polyposis)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Dickdarmkrebs

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Dickdarmkrebs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige systemische Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Roessle Klinik

Mitarbeiter

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Ermittler

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hôpital du Bocage
  • Studienstuhl: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital Universitario de Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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