Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis fluoruracil met of zonder leucovorine in vergelijking met standaard fluoruracil plus leucovorine na een operatie bij de behandeling van patiënten met darmkanker in stadium III

5 november 2013 bijgewerkt door: Robert Roessle Klinik

Pan-Europese onderzoeken naar adjuvante darmkanker (PETACC-2): gerandomiseerde fase III intergroepsstudie van hooggedoseerde infusie 5-FU (+ of - folinezuur) versus standaard bolus 5-FU/folinezuur

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk chemotherapieschema effectiever is bij darmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert een hoge dosis fluorouracil met of zonder leucovorine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een standaarddosis fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor darmkanker in stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk recidiefvrije overleving en overlevingsduur bij patiënten met stadium III adenocarcinoom van het colon behandeld met adjuvante hoge dosis fluorouracil met of zonder leucovorinecalcium versus standaard fluorouracil met leucovorinecalcium na curatieve radicale resectie.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens regionale lymfeklierbetrokkenheid (N1 (1-3 pericolische lymfeklieren) versus N2 (meer dan 3 pericolische lymfeklieren) en deelnemend centrum.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gevolgd door fluorouracil IV op dag 1-5. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 6 kuren.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 8 weken continu een hoge dosis fluorouracil IV gedurende 48 uur per week. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende 3 kuren.

OF

  • Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gedurende 2 uur gevolgd door fluorouracil IV continu gedurende 24 uur per week gedurende 6 weken. De behandeling wordt elke 7 weken herhaald gedurende 3 kuren.

OF

  • Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gedurende 2 uur gevolgd door fluorouracil IV bolus en vervolgens continu fluorouracil IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 12 kuren.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 6 maanden gedurende 4,5 jaar en daarna jaarlijks tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 1.600 patiënten (800 per behandelingstak) zullen binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, België, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, België, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, Frankrijk, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Frankrijk, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankrijk, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Evreux, Frankrijk, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, Frankrijk, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, Frankrijk, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Frankrijk, F-06202
        • Hopital de l'Archet
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hopital Cochin
      • Pontoise, Frankrijk, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrijk, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • St. Esprit, Frankrijk, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Verdun, Frankrijk, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, Frankrijk, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, Spanje, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, Spanje, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, Spanje, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, Spanje, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, Spanje, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, Spanje, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, Spanje, E-03203
        • Hospital universitario de Elche
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, Spanje, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, Spanje, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, Spanje, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, Spanje, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, Spanje, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Terrassa, Spanje, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, Spanje, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium III adenocarcinoom of mucineus adenocarcinoom van de dikke darm

  • Moet curatieve radicale resectie hebben gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan het onderzoek

    • Geen lokale tumortherapie (d.w.z. poliepectomie, lokale excisie of beperkte darmresectie)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige coronaire hartziekte
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV hartfalen

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 10 jaar behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere ernstige ziekte
  • Geen bekende allergie voor leucovorinecalcium
  • Geen bekende familiale adenomateuze polyposis, ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Geen erfelijk syndroom (bijv. Gardner-syndroom, Turcot-syndroom, erfelijke non-polyposis darmkanker)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor darmkanker

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor darmkanker

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige systemische antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Roessle Klinik

Medewerkers

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Onderzoekers

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hopital Du Bocage
  • Studie stoel: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital universitario de Elche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren