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Fluorouracile à haute dose avec ou sans leucovorine par rapport au fluorouracile standard plus leucovorine après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer du côlon de stade III

5 novembre 2013 mis à jour par: Robert Roessle Klinik

Essais paneuropéens sur le cancer du côlon adjuvant (PETACC-2) : essai randomisé intergroupes de phase III comparant le 5-FU (+ ou - acide folinique) en perfusion à haute dose par rapport au bolus standard 5-FU/acide folinique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie est le plus efficace pour le cancer du côlon.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie le fluorouracile à haute dose avec ou sans leucovorine pour voir son efficacité par rapport au fluorouracile et à la leucovorine à dose standard dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer la survie sans récidive et la durée de survie chez les patients atteints d'un adénocarcinome du côlon de stade III traités avec du fluorouracile adjuvant à haute dose avec ou sans leucovorine calcique par rapport au fluorouracile standard avec de la leucovorine calcique après résection radicale curative.
Comparez la sécurité de ces régimes dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de l'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux (N1 (1 à 3 ganglions lymphatiques péricoliques) vs N2 (plus de 3 ganglions lymphatiques péricoliques) et du centre participant.

Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV suivie de fluorouracile IV les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cours.
Bras II : les patients reçoivent une dose élevée de fluorouracile IV en continu pendant 48 heures par semaine pendant 8 semaines. Le traitement se répète toutes les 8 semaines pour 3 cours.

Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures suivie de fluorouracile IV en continu pendant 24 heures par semaine pendant 6 semaines. Le traitement se répète toutes les 7 semaines pour 3 cours.

Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, suivi d'un bolus IV de fluorouracile puis de fluorouracile IV en continu pendant 22 heures les jours 1 et 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 12 cycles.

Les patients sont suivis à 1 mois, tous les 6 mois pendant 4,5 ans, puis annuellement par la suite jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 1 600 patients (800 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
Belgique
- - Antwerpen, Belgique, B-2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgique, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Belgique, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Verviers, Belgique, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Espagne
- - Albacete, Espagne, 2006
    - Hospital General
  - Alcoi Alicante, Espagne, 03800
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Alicante, Espagne, 3010
    - Hospital General - Alicante
  - Badalona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barbastro, Espagne, 22300
    - Hospital de Barbastro
  - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espagne, 08017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Barcelona, Espagne, 08906
    - Consorci Hospitalari de la Creu Roia
  - Barcelona, Espagne, 08923
    - Hospital de l'Esperit Sant
  - Cadiz, Espagne, 11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Cordoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universarito "Reina Sofia"
  - Cuenca, Espagne, 16002
    - Hospital Virgen de Luz
  - Elche Alicante, Espagne, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Granada, Espagne, 18014
    - Hospital General Virgen de las Nieves
  - Guadalajara, Espagne, 19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen, Espagne, 23007
    - Residencia Sanitaria de Jaen
  - Jerez, Espagne, 11407
    - Hospital General de Jerez
  - La Laguna, Espagne, 38320
    - Hospital Universitario Canarias
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
  - Merida, Espagne, 06800
    - Hospital de Mérida
  - Pamplona, Espagne, 31008
    - Hospital de Navarra
  - Sabadell, Espagne, 08208
    - Consorci Hospitalari del Parc Tauli
  - Sagunto, Espagne, 46520
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - San Juan, Espagne, 3550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Sant Pere de Ribes, Espagne, 08810
    - Hospital - Residencia Sant Camil
  - Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38003
    - Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
  - Terrassa, Espagne, 08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Vitoria, Espagne, 01009
    - Hospital Txagorritxu
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
France
- - Angers, France, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Bayonne, France, 64100
    - Clinique St. Etienne
  - Belfort, France, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, France, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bois-Guillaume, France, 76230
    - Clinique du Cèdre
  - Boulogne Billancourt, France, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourgoin-Jallieu, France, 38300
    - Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
  - Brive, France, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, France, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, France, 14033
    - CHU de Caen
  - Chalons-en-Champagne, France, 51000
    - Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
  - Colmar, France, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dijon, France, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Dijon, France, 21034
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Evreux, France, 27000
    - Clinique Pasteur
  - Les Sables d'Olonne, France, 85100
    - Cabinet de Gastro-Enterologie
  - Lille, France, 59037
    - Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
  - Lyon, France, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, France, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Meaux, France, 77104
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Montauban, France, 82017
    - Clinique Du Pont De Chaume
  - Montpellier, France, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, France, 34295
    - Hopital St. Eloi
  - Nice, France, F-06202
    - Hôpital de l'Archet
  - Orleans, France, 45100
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, France, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, France, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Pontoise, France, 95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, France, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Reims, France, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Nazaire, France, 44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - St. Esprit, France, 47000
    - Centre Hospitalier d'Agen
  - Strasbourg, France, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse, France, 31403
    - CHU Rangueil
  - Valence, France, 26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
    - CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Verdun, France, 55107
    - Centre Hospitalier General - St. Nicolas
  - Vichy, France, 03201
    - Centre Hospitalier Regionale de Vichy
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Pays-Bas
- - Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome de stade III histologiquement confirmé ou adénocarcinome mucineux du côlon
Doit avoir subi une résection radicale curative dans les 56 jours précédant l'étude
- Aucun traitement antitumoral local (c.-à-d. polypectomie, excision locale ou résection intestinale limitée)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

OMS 0-1

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 500/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL

Hépatique:

Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

Pas de maladie coronarienne grave
Pas d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

Aucune autre affection maligne au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
Pas d'infection incontrôlée
Aucune autre maladie grave
Aucune allergie connue à la leucovorine calcique
Pas de polypose adénomateuse familiale connue, de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique
Aucun syndrome héréditaire (p. ex., syndrome de Gardner, syndrome de Turcot, cancer du côlon héréditaire sans polypose)
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du côlon

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer du côlon

Chirurgie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

Aucun autre traitement anticancéreux systémique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Roessle Klinik

Collaborateurs

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Les enquêteurs

Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
Laurent Bedenne, MD, Hôpital du Bocage
Chaise d'étude: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital Universitario de Elche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Fensterer H, Radlwimmer B, Strater J, Buchholz M, Aust DE, Julie C, Radvanyi F, Nordlinger B, Belluco C, Van Cutsem E, Kohne CH, Kestler HA, Schwaenen C, Nessling M, Lutz MP, Lichter P, Gress TM; EORTC Gastrointestinal (GI) Group. Matrix-comparative genomic hybridization from multicenter formalin-fixed paraffin-embedded colorectal cancer tissue blocks. BMC Cancer. 2007 Apr 2;7:58. doi: 10.1186/1471-2407-7-58.
Carrato A, Köhne C, Bedenne L, et al.: Folinic acid modulated bolus 5-FU or infusional 5-FU for adjuvant treatment of patients of UICC stage III colon cancer: preliminary analysis of the PETACC-2-study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3563, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 février 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067383
PETACC-2
EORTC-40963
FFCD-PETACC-2
GETTD-PETACC-2

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