Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos fluorouracil med eller utan leucovorin jämfört med standard fluorouracil plus leucovorin efter operation vid behandling av patienter med stadium III tjocktarmscancer

5 november 2013 uppdaterad av: Robert Roessle Klinik

Paneuropeiska prövningar av adjuvant tjocktarmscancer (PETACC-2): Randomiserad fas III-intergruppsprövning av högdos infusions 5-FU (+ eller - folinsyra) kontra standardbolus 5-FU/folinsyra

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv för tjocktarmscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar högdos fluorouracil med eller utan leukovorin för att se hur bra det fungerar jämfört med standarddoser av fluorouracil och leukovorin vid behandling av patienter som har opererats för stadium III tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför återfallsfri överlevnad och överlevnadslängd hos patienter med stadium III adenokarcinom i tjocktarmen som behandlats med adjuvant högdos fluorouracil med eller utan leukovorinkalcium jämfört med standardfluorouracil med leukovorinkalcium efter kurativ radikal resektion.
  • Jämför säkerheten för dessa regimer i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt regional lymfkörtelengagemang (N1 (1-3 perikollymfkörtlar) vs N2 (mer än 3 perikollymfkörtlar) och deltagande centrum.

Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får leukovorinkalcium IV följt av fluorouracil IV dag 1-5. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 6 kurser.
  • Arm II: Patienter får högdos fluorouracil IV kontinuerligt under 48 timmar per vecka i 8 veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i 3 kurser.

ELLER

  • Patienterna får leukovorinkalcium IV under 2 timmar följt av fluorouracil IV kontinuerligt under 24 timmar i veckan i 6 veckor. Behandlingen upprepas var 7:e vecka i 3 kurser.

ELLER

  • Patienterna får leucovorin kalcium IV under 2 timmar följt av fluorouracil IV bolus och sedan fluorouracil IV kontinuerligt under 22 timmar på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i 12 kurer.

Patienterna följs efter 1 månad, var 6:e ​​månad i 4,5 år och därefter årligen fram till döden.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Cirka 1 600 patienter (800 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Frankrike, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankrike, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, Frankrike, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de L'Archet
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hopital Cochin
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • St. Esprit, Frankrike, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Verdun, Frankrike, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, Frankrike, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederländerna
      • Roermond, Nederländerna, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, Spanien, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, Spanien, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, Spanien, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, Spanien, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, Spanien, E-03203
        • Hospital universitario de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, Spanien, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, Spanien, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat stadium III adenokarcinom eller mucinöst adenokarcinom i tjocktarmen

  • Måste ha genomgått kurativ radikal resektion inom 56 dagar före studien

    • Ingen lokal tumörterapi (d.v.s. polypektomi, lokal excision eller begränsad tarmresektion)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 10,0 g/dL

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig kranskärlssjukdom
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 10 åren förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen annan allvarlig sjukdom
  • Ingen känd allergi mot leukovorinkalcium
  • Ingen känd familjär adenomatös polypos, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Inget ärftligt syndrom (t.ex. Gardners syndrom, Turcots syndrom, ärftlig nonpolypos tjocktarmscancer)
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för tjocktarmscancer

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för tjocktarmscancer

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Ingen annan samtidig systemisk anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Roessle Klinik

Samarbetspartners

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Utredare

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hopital Du Bocage
  • Studiestol: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital universitario de Elche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 februari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera