Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen fluorourasiili leucovoriinin kanssa tai ilman sitä verrattuna tavalliseen Fluorouracil Plus -leukovoriiniin leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Robert Roessle Klinik

Yleiseurooppalaiset tutkimukset paksusuolensyövän adjuvantissa (PETACC-2): satunnaistettu vaiheen III ryhmien välinen tutkimus suuriannoksisesta 5-FU-infuusiosta (+ tai - foliinihappo) verrattuna standardibolusin 5-FU/foliinihappoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi paksusuolensyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan suuriannoksista fluorourasiilia leukovoriinin kanssa tai ilman sitä, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna normaaliannoksiin fluorourasiiliin ja leukovoriiniin hoidettaessa potilaita, joille on tehty vaiheen III paksusuolensyövän vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa uusiutumatonta eloonjäämisaikaa ja eloonjäämisen kestoa potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolen adenokarsinooma, jota on hoidettu adjuvanttia suurella annoksella fluorourasiilia leukovoriinikalsiumin kanssa tai ilman sitä, verrattuna tavalliseen fluorourasiiliin leukovoriinikalsiumin kanssa parantavan radikaaliresektion jälkeen.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan alueellisten imusolmukkeiden osallistumisen mukaan (N1 (1-3 perikolista imusolmuketta) vs. N2 (yli 3 perikolista imusolmuketta) ja osallistuvan keskuksen mukaan.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV ja sen jälkeen fluorourasiili IV päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suuria annoksia fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 48 tunnin ajan viikossa 8 viikon ajan. Hoito toistetaan 8 viikon välein 3 hoitojakson ajan.

TAI

  • Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, minkä jälkeen fluorourasiili IV jatkuvasti 24 tunnin ajan viikossa 6 viikon ajan. Hoito toistetaan 7 viikon välein 3 hoitojakson ajan.

TAI

  • Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, mitä seuraa fluorourasiili IV -bolus ja sitten fluorourasiili IV jatkuvasti 22 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein 12 hoitojakson ajan.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 1 600 potilasta (800 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, Espanja, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, Espanja, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, Espanja, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, Espanja, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, Espanja, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, Espanja, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, Espanja, E-03203
        • Hospital universitario de Elche
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, Espanja, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, Espanja, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, Espanja, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, Espanja, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, Espanja, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Terrassa, Espanja, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, Espanja, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, Ranska, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, Ranska, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, Ranska, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, Ranska, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Ranska, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Evreux, Ranska, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, Ranska, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Meaux, Ranska, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, Ranska, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, Ranska, F-06202
        • Hopital de L'Archet
      • Orleans, Ranska, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Pontoise, Ranska, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Ranska, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, Ranska, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • St. Esprit, Ranska, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, Ranska, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Verdun, Ranska, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, Ranska, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III adenokarsinooma tai paksusuolen limainen adenokarsinooma

  • Hänellä on täytynyt olla parantava radikaali resektio 56 päivän sisällä ennen tutkimusta

    • Ei paikallista kasvainhoitoa (esim. polypektomia, paikallinen leikkaus tai rajoitettu suolen resektio)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 10,0 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei vakavaa sepelvaltimotautia
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei tunnettua allergiaa leukovoriinikalsiumille
  • Ei tunnettua familiaalista adenomatoottista polypoosia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta
  • Ei perinnöllistä oireyhtymää (esim. Gardnerin oireyhtymä, Turcotin oireyhtymä, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paksusuolen syöpää varten

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa paksusuolen syöpää varten

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista systeemistä syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Roessle Klinik

Yhteistyökumppanit

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Tutkijat

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hopital Du Bocage
  • Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital universitario de Elche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa