3기 결장암 환자 치료에서 수술 후 류코보린을 포함하거나 포함하지 않은 고용량 플루오로우라실과 표준 플루오로우라실 플러스 류코보린을 비교
2013년 11월 5일 업데이트: Robert Roessle Klinik
보조 결장암(PETACC-2)에 대한 범유럽 시험: 고용량 주입 5-FU(+ 또는 - 폴린산) 대 표준 볼루스 5-FU/폴린산의 무작위 3상 그룹간 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 어떤 화학 요법이 대장암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 3기 결장암 수술을 받은 환자를 치료할 때 표준 용량 플루오로우라실 및 류코보린과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 류코보린을 포함하거나 포함하지 않은 고용량 플루오로우라실을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 류코보린 칼슘을 포함하거나 포함하지 않는 보조제 고용량 플루오로우라실로 치료한 결장 III기 선암종 환자와 근치적 근치 절제술 후 류코보린 칼슘을 포함하는 표준 플루오로우라실과 비교하여 무재발 생존 기간과 생존 기간을 비교합니다.
- 이 환자 모집단에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 국소 림프절 침범(N1(1-3개의 회음부 림프절) 대 N2(3개 이상의 회음부 림프절) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다.
환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-5일에 류코보린 칼슘 IV에 이어 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 6코스 동안 4주마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 8주 동안 매주 48시간 이상 지속적으로 고용량 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 8주마다 반복됩니다.
또는
- 환자는 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 6주 동안 매주 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 7주마다 반복됩니다.
또는
- 환자는 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 플루오로우라실 IV 볼루스를 투여받은 후 1일과 2일에 22시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 12코스 동안 2주마다 반복됩니다.
환자는 4.5년 동안 1개월, 6개월마다, 그 후 사망할 때까지 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 약 1,600명의 환자(치료군당 800명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roermond, 네덜란드, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, B-2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, 벨기에, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Verviers, 벨기에, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Albacete, 스페인, 2006
- Hospital General
-
Alcoi Alicante, 스페인, 03800
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General - Alicante
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barbastro, 스페인, 22300
- Hospital de Barbastro
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08017
- Institut d'Oncologia Corachan
-
Barcelona, 스페인, 08906
- Consorci Hospitalari de la Creu Roia
-
Barcelona, 스페인, 08923
- Hospital de l'Esperit Sant
-
Cadiz, 스페인, 11000
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universarito "Reina Sofia"
-
Cuenca, 스페인, 16002
- Hospital Virgen de Luz
-
Elche Alicante, 스페인, E-03203
- Hospital Universitario de Elche
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital General Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Jaen, 스페인, 23007
- Residencia Sanitaria de Jaen
-
Jerez, 스페인, 11407
- Hospital General de Jerez
-
La Laguna, 스페인, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
-
Merida, 스페인, 06800
- Hospital de Merida
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
Sagunto, 스페인, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Virgen de la Vega
-
San Juan, 스페인, 3550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Sant Pere de Ribes, 스페인, 08810
- Hospital - Residencia Sant Camil
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38003
- Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
-
Terrassa, 스페인, 08227
- Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario Valencia
-
Vitoria, 스페인, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Clinique St. Etienne
-
Belfort, 프랑스, 90000
- Centre Hospitalier Général
-
Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
- Clinique du Cèdre
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
- Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
-
Brive, 프랑스, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
-
Chalons-en-Champagne, 프랑스, 51000
- Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
-
Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Dijon, 프랑스, 21034
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Evreux, 프랑스, 27000
- Clinique Pasteur
-
Les Sables d'Olonne, 프랑스, 85100
- Cabinet de Gastro-Enterologie
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Meaux, 프랑스, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Montauban, 프랑스, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital St. Eloi
-
Nice, 프랑스, F-06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans, 프랑스, 45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Cochin
-
Pontoise, 프랑스, 95301
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, 프랑스, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
-
St. Esprit, 프랑스, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, 프랑스, 31403
- CHU Rangueil
-
Valence, 프랑스, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Verdun, 프랑스, 55107
- Centre Hospitalier General - St. Nicolas
-
Vichy, 프랑스, 03201
- Centre Hospitalier Regionale de Vichy
-
Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 III기 선암종 또는 결장의 점액성 선암종
연구 전 56일 이내에 근치 절제술을 받아야 함
- 국소 종양 요법 없음(즉, 폴립절제술, 국소 절제 또는 제한된 장 절제술)
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 심각한 관상 동맥 심장 질환 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
다른:
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 다른 심각한 질병 없음
- 류코보린 칼슘에 대해 알려진 알레르기 없음
- 알려진 가족성 선종성 폴립증, 크론병 또는 궤양성 대장염 없음
- 유전성 증후군 없음(예: Gardner 증후군, Turcot 증후군, 유전성 비용종증 결장암)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 대장암에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 대장암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 다른 병행 전신 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
- G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
- Laurent Bedenne, MD, Hôpital du Bocage
- 연구 의자: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital Universitario de Elche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fensterer H, Radlwimmer B, Strater J, Buchholz M, Aust DE, Julie C, Radvanyi F, Nordlinger B, Belluco C, Van Cutsem E, Kohne CH, Kestler HA, Schwaenen C, Nessling M, Lutz MP, Lichter P, Gress TM; EORTC Gastrointestinal (GI) Group. Matrix-comparative genomic hybridization from multicenter formalin-fixed paraffin-embedded colorectal cancer tissue blocks. BMC Cancer. 2007 Apr 2;7:58. doi: 10.1186/1471-2407-7-58.
- Carrato A, Köhne C, Bedenne L, et al.: Folinic acid modulated bolus 5-FU or infusional 5-FU for adjuvant treatment of patients of UICC stage III colon cancer: preliminary analysis of the PETACC-2-study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3563, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2001년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067383
- PETACC-2
- EORTC-40963
- FFCD-PETACC-2
- GETTD-PETACC-2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .