Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы фторурацила с лейковорином или без него по сравнению со стандартным фторурацилом плюс лейковорин после операции при лечении пациентов с раком толстой кишки III стадии

5 ноября 2013 г. обновлено: Robert Roessle Klinik

Панъевропейские испытания адъювантного рака толстой кишки (PETACC-2): рандомизированное межгрупповое исследование III фазы инфузионных высоких доз 5-ФУ (+ или - фолиевой кислоты) в сравнении со стандартным болюсом 5-ФУ/фолиевой кислоты

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен при раке толстой кишки.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает высокие дозы фторурацила с лейковорином или без него, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению со стандартными дозами фторурацила и лейковорина при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните безрецидивную выживаемость и продолжительность выживания у пациентов с аденокарциномой толстой кишки III стадии, получавших адъювантную высокую дозу фторурацила с лейковорином кальция или без него, по сравнению со стандартным фторурацилом с лейковорином кальция после радикальной радикальной резекции.
Сравните безопасность этих режимов в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с поражением регионарных лимфатических узлов (N1 (1-3 околоободочных лимфатических узла) и N2 (более 3 околоободочных лимфатических узлов) и участвующим центром.

Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно, а затем фторурацил внутривенно в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 курсов.
Группа II: пациенты получают высокие дозы фторурацила внутривенно непрерывно в течение 48 часов еженедельно в течение 8 недель. Лечение повторяют каждые 8 недель в течение 3 курсов.

ИЛИ

Пациенты получают лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов, а затем фторурацил внутривенно непрерывно в течение 24 часов еженедельно в течение 6 недель. Лечение повторяют каждые 7 недель в течение 3 курсов.

ИЛИ

Пациенты получают лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов, затем фторурацил внутривенно болюсно, а затем фторурацил внутривенно непрерывно в течение 22 часов в дни 1 и 2. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 12 курсов.

Пациентов наблюдают через 1 месяц, каждые 6 месяцев в течение 4,5 лет, а затем ежегодно до смерти.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 1600 пациентов (800 на группу лечения) будут включены в это исследование в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Antwerpen, Бельгия, B-2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Бельгия, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Бельгия, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Liege, Бельгия, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Verviers, Бельгия, B-4800
    - Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Германия
- - Berlin, Германия, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
Испания
- - Albacete, Испания, 2006
    - Hospital General
  - Alcoi Alicante, Испания, 03800
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Alicante, Испания, 3010
    - Hospital General - Alicante
  - Badalona, Испания, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barbastro, Испания, 22300
    - Hospital de Barbastro
  - Barcelona, Испания, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Испания, 08017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Barcelona, Испания, 08906
    - Consorci Hospitalari de la Creu Roia
  - Barcelona, Испания, 08923
    - Hospital de l'Esperit Sant
  - Cadiz, Испания, 11000
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Cordoba, Испания, 14004
    - Hospital Universarito "Reina Sofia"
  - Cuenca, Испания, 16002
    - Hospital Virgen de Luz
  - Elche Alicante, Испания, E-03203
    - Hospital Universitario de Elche
  - Granada, Испания, 18014
    - Hospital General Virgen de las Nieves
  - Guadalajara, Испания, 19002
    - Hospital General Universitario de Guadalajara
  - Jaen, Испания, 23007
    - Residencia Sanitaria de Jaen
  - Jerez, Испания, 11407
    - Hospital General de Jerez
  - La Laguna, Испания, 38320
    - Hospital Universitario Canarias
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Испания, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
  - Malaga, Испания, 29010
    - Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
  - Merida, Испания, 06800
    - Hospital de Mérida
  - Pamplona, Испания, 31008
    - Hospital de Navarra
  - Sabadell, Испания, 08208
    - Consorci Hospitalari del Parc Tauli
  - Sagunto, Испания, 46520
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Hospital Virgen de la Vega
  - San Juan, Испания, 3550
    - Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
  - Sant Pere de Ribes, Испания, 08810
    - Hospital - Residencia Sant Camil
  - Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38003
    - Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
  - Terrassa, Испания, 08227
    - Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
  - Valencia, Испания, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Испания, 46014
    - Hospital General Universitario Valencia
  - Vitoria, Испания, 01009
    - Hospital Txagorritxu
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Нидерланды
- - Roermond, Нидерланды, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
Сербия
- - Belgrade, Сербия, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Франция
- - Angers, Франция, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Bayonne, Франция, 64100
    - Clinique St. Etienne
  - Belfort, Франция, 90000
    - Centre Hospitalier Général
  - Besancon, Франция, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bois-Guillaume, Франция, 76230
    - Clinique du Cèdre
  - Boulogne Billancourt, Франция, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
    - Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
  - Brive, Франция, 19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Франция, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, Франция, 14033
    - CHU de Caen
  - Chalons-en-Champagne, Франция, 51000
    - Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
  - Colmar, Франция, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - Dijon, Франция, 21034
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Evreux, Франция, 27000
    - Clinique Pasteur
  - Les Sables d'Olonne, Франция, 85100
    - Cabinet de Gastro-Enterologie
  - Lille, Франция, 59037
    - Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
  - Lyon, Франция, 69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Франция, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Meaux, Франция, 77104
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Montauban, Франция, 82017
    - Clinique Du Pont De Chaume
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Hopital St. Eloi
  - Nice, Франция, F-06202
    - Hôpital de l'Archet
  - Orleans, Франция, 45100
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Франция, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Франция, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Pontoise, Франция, 95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, Франция, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Reims, Франция, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Saint Nazaire, Франция, 44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - St. Esprit, Франция, 47000
    - Centre Hospitalier d'Agen
  - Strasbourg, Франция, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse, Франция, 31403
    - CHU Rangueil
  - Valence, Франция, 26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
    - CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Verdun, Франция, 55107
    - Centre Hospitalier General - St. Nicolas
  - Vichy, Франция, 03201
    - Centre Hospitalier Regionale de Vichy
  - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома III стадии или муцинозная аденокарцинома толстой кишки
Должна быть проведена лечебная радикальная резекция в течение 56 дней до исследования.
- Нет местной терапии опухоли (например, полипэктомия, местное иссечение или ограниченная резекция кишечника)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

WBC не менее 3500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Гемоглобин выше 10,0 г/дл

Печеночный:

Билирубин не более 2,0 мг/дл

Почечная:

Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие тяжелой ишемической болезни сердца
Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.

Другой:

Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 10 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Отсутствие неконтролируемой инфекции
Отсутствие других тяжелых заболеваний
Аллергия на лейковорин кальция неизвестна.
Неизвестный семейный аденоматозный полипоз, болезнь Крона или язвенный колит
Отсутствие наследственного синдрома (например, синдром Гарднера, синдром Тюрко, наследственный неполипозный рак толстой кишки)
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей химиотерапии рака толстой кишки

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака толстой кишки

Операция:

См. Характеристики заболевания

Другой:

Отсутствие другой сопутствующей системной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Roessle Klinik

Соавторы

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Следователи

Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
Laurent Bedenne, MD, Hôpital du Bocage
Учебный стул: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital Universitario de Elche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Fensterer H, Radlwimmer B, Strater J, Buchholz M, Aust DE, Julie C, Radvanyi F, Nordlinger B, Belluco C, Van Cutsem E, Kohne CH, Kestler HA, Schwaenen C, Nessling M, Lutz MP, Lichter P, Gress TM; EORTC Gastrointestinal (GI) Group. Matrix-comparative genomic hybridization from multicenter formalin-fixed paraffin-embedded colorectal cancer tissue blocks. BMC Cancer. 2007 Apr 2;7:58. doi: 10.1186/1471-2407-7-58.
Carrato A, Köhne C, Bedenne L, et al.: Folinic acid modulated bolus 5-FU or infusional 5-FU for adjuvant treatment of patients of UICC stage III colon cancer: preliminary analysis of the PETACC-2-study. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3563, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067383
PETACC-2
EORTC-40963
FFCD-PETACC-2
GETTD-PETACC-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .