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Fluorouracil de alta dose com ou sem leucovorina em comparação com fluorouracil padrão mais leucovorina após cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de cólon em estágio III

5 de novembro de 2013 atualizado por: Robert Roessle Klinik

Ensaios Pan-Europeus em Câncer de Cólon Adjuvante (PETACC-2): Ensaio Intergrupo Randomizado de Fase III de Infusão de Alta Dose de 5-FU (+ ou - Ácido Folínico) Versus Bolus Padrão de 5-FU/Ácido Folínico

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia é mais eficaz para o câncer de cólon.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando altas doses de fluorouracil com ou sem leucovorina para ver como ele funciona em comparação com a dose padrão de fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de recorrência e a duração da sobrevida em pacientes com estágio III de adenocarcinoma do cólon tratados com fluorouracil adjuvante em alta dose com ou sem leucovorina cálcica versus fluorouracil padrão com leucovorina cálcica após ressecção radical curativa.
  • Compare a segurança desses regimes nessa população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o envolvimento de linfonodos regionais (N1 (1-3 linfonodos pericólicos) versus N2 (mais de 3 linfonodos pericólicos) e centro participante.

Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracila IV nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 6 cursos.
  • Braço II: Os pacientes recebem altas doses de fluorouracil IV continuamente durante 48 horas semanais durante 8 semanas. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por 3 cursos.

OU

  • Os pacientes recebem leucovorina de cálcio IV durante 2 horas, seguido de fluorouracilo IV continuamente durante 24 horas semanais durante 6 semanas. O tratamento é repetido a cada 7 semanas por 3 cursos.

OU

  • Os pacientes recebem leucovorina cálcica IV durante 2 horas, seguido de fluorouracil IV em bolus e, em seguida, fluorouracil IV continuamente durante 22 horas nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 12 ciclos.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 6 meses por 4,5 anos e depois anualmente até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 1.600 pacientes (800 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 2006
        • Hospital General
      • Alcoi Alicante, Espanha, 03800
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General - Alicante
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barbastro, Espanha, 22300
        • Hospital de Barbastro
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Barcelona, Espanha, 08906
        • Consorci Hospitalari de la Creu Roia
      • Barcelona, Espanha, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
      • Cadiz, Espanha, 11000
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universarito "Reina Sofia"
      • Cuenca, Espanha, 16002
        • Hospital Virgen de Luz
      • Elche Alicante, Espanha, E-03203
        • Hospital universitario de Elche
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Residencia Sanitaria de Jaen
      • Jerez, Espanha, 11407
        • Hospital General de Jerez
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Merida, Espanha, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Sagunto, Espanha, 46520
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Juan, Espanha, 3550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Sant Pere de Ribes, Espanha, 08810
        • Hospital - Residencia Sant Camil
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38003
        • Hospital Ntra. Sra. De La Candelaria
      • Terrassa, Espanha, 08227
        • Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vitoria, Espanha, 01009
        • Hospital Txagorritxu
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Bayonne, França, 64100
        • Clinique St. Etienne
      • Belfort, França, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Besancon, França, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bois-Guillaume, França, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Boulogne Billancourt, França, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brive, França, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, França, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, França, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Evreux, França, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Les Sables d'Olonne, França, 85100
        • Cabinet de Gastro-Enterologie
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, França, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Meaux, França, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montauban, França, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital St. Eloi
      • Nice, França, F-06202
        • Hopital de L'Archet
      • Orleans, França, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, França, 75674
        • Hopital Cochin
      • Pontoise, França, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Nazaire, França, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • St. Esprit, França, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França, 31403
        • CHU Rangueil
      • Valence, França, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Verdun, França, 55107
        • Centre Hospitalier General - St. Nicolas
      • Vichy, França, 03201
        • Centre Hospitalier Regionale de Vichy
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Roermond, Holanda, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de estágio III confirmado histologicamente ou adenocarcinoma mucinoso do cólon

  • Deve ter tido ressecção radical curativa dentro de 56 dias antes do estudo

    • Nenhuma terapia tumoral local (ou seja, polipectomia, excisão local ou ressecção intestinal limitada)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 10,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença coronariana grave
  • Sem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma outra doença grave
  • Nenhuma alergia conhecida à leucovorina cálcica
  • Sem polipose adenomatosa familiar conhecida, doença de Crohn ou colite ulcerativa
  • Sem síndrome hereditária (por exemplo, síndrome de Gardner, síndrome de Turcot, câncer de cólon hereditário sem polipose)
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para câncer de cólon

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para câncer de cólon

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Nenhuma outra terapia anticancerígena sistêmica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert Roessle Klinik

Colaboradores

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Espanol Tratamiento Tumores Digestivos

Investigadores

  • Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg
  • G. Leam, Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Laurent Bedenne, MD, Hopital Du Bocage
  • Cadeira de estudo: Alfredo Carrato-Mena, MD, Hospital universitario de Elche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067383
  • PETACC-2
  • EORTC-40963
  • FFCD-PETACC-2
  • GETTD-PETACC-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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