膀胱癌の手術を受けた患者の治療におけるフェンレチニド
表在性膀胱癌における 4-HPR (フェンレチニド) によるランダム化化学予防試験
理論的根拠: フェンレチニドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 フェンレチニドが膀胱癌の切除手術後の再発予防にプラセボより有効かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、フェンレチニドを研究して、腫瘍を切除する手術後に再発する膀胱がんのリスクがある患者の治療において、プラセボと比較してどれほど効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 初期腫瘍の完全切除後に再発する表在性膀胱癌のリスクがある患者におけるフェンレチニドの有効性、作用機序、および毒性を決定します。
- これらの患者のレチノイド受容体、染色体異常 (数値染色体異常および DNA 倍数性)、アポトーシス、および自己分泌運動因子受容体 (再発性疾患の中間エンドポイント マーカー) の発現の調節における治療効果を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、病変の種類 (多巣性 vs 孤立性) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、1～25日目に経口フェンレチニドまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 コースは、疾患の進行、許容できない毒性、または治療を必要とする二次原発がんの発生がない限り、最大 1 年間 28 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 15 か月間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 178 人の患者 (アームあたり 89 人) が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された孤立性または多巣性の表在性（ステージTa、グレード1〜2）の膀胱の移行上皮癌（TCC）は、次の基準の1を満たしています。
- 新たに診断され、切除後 4 週間以内
- -12か月以上腫瘍がなく（上皮内癌を含む）、その12か月以内に膀胱内療法を受けていない後の二次性または
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) で以前に治療した膀胱の組織学的に証明された Ta、T1、または Tis TCC。
- -6週間の誘導BCGを受けた後、膀胱鏡検査および細胞診による疾患の証拠がなく、その後さらに3週間のBCG投与による治療を受けている必要があります。
- -研究に参加する前の4週間以内に目に見える腫瘍が完全に切除され、それ以上の手術、膀胱内療法、または全身療法が計画されていない
- 切除時に指標腫瘍による前立腺、前立腺尿道、または上部尿道の TCC 浸潤がない
- 転移性疾患なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2
平均寿命：
- 少なくとも2年
造血：
- 白血球数 (WBC) が 3,000/mm^3 を超える
- 血小板数が100,000/mm^3以上
- 11.0 g/dLを超えるヘモグロビン
肝臓：
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限の1.5倍未満（ULN）
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
他の：
- -トリグリセリドレベルがULNの2.5倍未満
- 非メラノーマ性皮膚がん以外に他の悪性腫瘍は併発していません
- -現在無病である場合を除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍がない、以前の治療から少なくとも6か月、現在または計画されている積極的な治療がなく、無病生存が少なくとも2年期待される
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後1年間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 病気の特徴を見る
- 同時全身生物学的療法なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- -膀胱癌に対する以前の全身細胞毒性化学療法はありません
- -膀胱以外のがんに対する以前の細胞毒性化学療法から少なくとも1年
- 同時全身化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 膀胱への以前の放射線療法なし
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- 以前の高用量ビタミン A (25,000 IU を超える) またはベータカロチン (少なくとも 30 mg/日) から少なくとも 3 か月
- 以前のレチノイド治療から少なくとも 3 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンレチニド
フェンレチニド (4-HPR) 200 mg を毎日経口で 12 か月間、28 日ごとに 25 日服用。
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28 日サイクルの 25 日間で 200 mg/日 (2 つの 100 mg カプセル)。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを毎日経口で 12 か月間、28 日ごとに 25 日服用。
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28 日周期の 25 日間の 2 つのプラセボ カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移行上皮がん（TCC）の再発率
時間枠：1年
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再発率は、手術後 1 年以内に再発した参加者の割合として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Anita L. Sabichi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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