방광암 수술을 받은 환자를 치료하는 펜레티니드
표재성 방광암에서 4-HPR(Fenretinide)을 사용한 무작위 화학예방 시험
근거: 펜레티니드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 펜레티니드가 종양 제거 수술 후 방광암의 재발을 예방하는 데 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 종양 제거 수술 후 재발성 방광암 위험이 있는 환자를 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 펜레티나이드를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 초기 종양의 완전 절제 후 재발성 표재성 방광암의 위험이 있는 환자에서 펜레티나이드의 효능, 작용 메커니즘 및 독성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 레티노이드 수용체, 염색체 이상(수치적 염색체 이상 및 DNA 배수성), 세포사멸 및 자가분비 운동 인자 수용체(재발성 질환의 중간 종점 마커)의 발현을 조절하는 치료 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 병변 유형에 따라 계층화됩니다(다초점 vs 단독). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 1-25일에 경구 펜레티나이드 또는 위약을 받습니다. 코스는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료가 필요한 두 번째 원발성 암의 발달이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
15개월 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 178명의 환자(군당 89명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 1을 충족하는 방광의 조직학적으로 입증된 고립성 또는 다발성 표재성(Ta기, 등급 1-2) 이행 세포 암종(TCC):
- 새로 진단되고 절제 후 4주 이내
- 12개월 이내에 방광내 요법 없이 12개월 이상 동안 종양이 없는(상피내 암종 포함) 후 이차성 또는
이전에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)으로 치료한 방광의 조직학적으로 입증된 Ta, T1 또는 Tis TCC.
- 6주 동안 유도 BCG를 받은 후 방광경검사 및 세포검사에서 질병의 증거가 없어야 하며 이후 BCG 3주 용량으로 추가 치료를 받아야 합니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 눈에 보이는 종양이 완전히 절제되었고 추가 수술, 방광 요법 또는 전신 요법이 계획되지 않음
- 절제 시 지표 종양에 의한 전립선, 전립선 요도 또는 상부 요로 TCC 침범 없음
- 전이성 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- Zubrod(동부 협력 종양학 그룹(ECOG)) 0-2
기대 수명:
- 최소 2년
조혈:
- 3,000/mm^3보다 큰 백혈구 수(WBC)
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 11.0g/dL 초과
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)
신장:
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
다른:
- ULN의 2.5배 미만의 트리글리세리드 수치
- 비흑색종성 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
- 현재 무병, 이전 치료 후 최소 6개월, 현재 또는 계획된 적극적 치료 없음, 최소 2년 무병 생존 예상이 아닌 한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 전신 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 방광암에 대한 이전의 전신 세포 독성 화학 요법 없음
- 비방광암에 대한 이전 세포독성 화학요법 이후 최소 1년
- 동시 전신 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 방광에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이전 고용량 비타민 A(25,000IU 이상) 또는 베타 카로틴(최소 30mg/일) 복용 후 최소 3개월
- 이전 레티노이드 치료 후 최소 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜레티나이드
Fenretinide(4-HPR) 200mg을 12개월 동안 매일 경구로 28일 중 25일 복용합니다.
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28일 주기의 25일 동안 200mg/일(100mg 캡슐 2개).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 12개월 동안 매일 구두로, 28일 중 25일은 복용합니다.
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28일 주기의 25일 동안 플라시보 캡슐 2개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이행 세포 암종(TCC)의 재발률
기간: 일년
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재발률은 수술 후 1년 이내에 재발한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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