Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенретинид в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака мочевого пузыря

7 ноября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование химиопрофилактики с 4-HPR (фенретинид) при поверхностном раке мочевого пузыря

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фенретинид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли фенретинид более эффективным, чем плацебо, для предотвращения рецидива рака мочевого пузыря после операции по удалению опухоли.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается фенретинид, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо при лечении пациентов с риском рецидива рака мочевого пузыря после операции по удалению опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность, механизм действия и токсичность фенретинида у пациентов с риском рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после полной резекции исходной опухоли.
  • Определить влияние лечения на модулирование экспрессии ретиноидных рецепторов, хромосомных аномалий (числовые хромосомные аномалии и плоидность ДНК), апоптоза и рецептора аутокринного фактора подвижности (промежуточные маркеры конечной точки рецидива заболевания) у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом поражения (многоочаговое или солитарное). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Пациенты получают пероральный фенретинид или плацебо в дни 1-25. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или развития второго первичного рака, требующего терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 15 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 178 пациентов (по 89 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный солитарный или многоочаговый поверхностный (стадия Та, степень 1-2) переходно-клеточный рак (ПКК) мочевого пузыря, отвечающий 1 из следующих критериев:

    • Впервые диагностированный и не более 4 недель после резекции
    • Вторичная после отсутствия опухоли (включая карциному in situ) в течение более 12 месяцев без внутрипузырной терапии в течение этих 12 месяцев ИЛИ

  • Гистологически доказанный Ta, T1 или Tis TCC мочевого пузыря, ранее обработанный бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ).

    • Должен быть получен 6-недельный ввод БЦЖ с последующим отсутствием признаков заболевания по данным цистоскопии и цитологии, а затем дальнейшее лечение 3-недельными дозами БЦЖ.
  • Видимая опухоль полностью удалена в течение 4 недель до включения в исследование, и дальнейшая хирургия, внутрипузырная терапия или системная терапия не запланированы.
  • Отсутствие вовлечения предстательной железы, предстательной железы в уретру или верхних отделов мочевыводящих путей исходной опухолью при резекции
  • Нет метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Зуброд (Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)) 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 года

Кроветворная:

  • количество лейкоцитов (WBC) более 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 11,0 г/дл

Печеночный:

  • сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (ULN)

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл

Другой:

  • Уровень триглицеридов менее чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме немеланоматозного рака кожи.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, если в настоящее время нет заболевания, по крайней мере 6 месяцев после предшествующей терапии, отсутствие текущей или запланированной активной терапии и ожидаемая безрецидивная выживаемость не менее 2 лет.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 года после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей системной биологической терапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей системной цитотоксической химиотерапии рака мочевого пузыря
  • Не менее 1 года после предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу рака мочевого пузыря
  • Отсутствие сопутствующей системной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии мочевого пузыря
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Не менее 3 месяцев после приема высоких доз витамина А (более 25 000 МЕ) или бета-каротина (не менее 30 мг/день)
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей терапии ретиноидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фенретинид
Фенретинид (4-HPR) 200 мг перорально каждый день в течение 12 месяцев, принимать 25 из каждых 28 дней.
Лекарство: Фенретинид
200 мг/сут (две капсулы по 100 мг) в течение 25 дней 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • 4-HPR
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо перорально каждый день в течение 12 месяцев, 25 из каждых 28 дней.
Другой: Плацебо
Две капсулы плацебо на 25 дней 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов переходно-клеточной карциномы (TCC)
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов определяется как доля участников, у которых возникает рецидив в течение одного года после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067387
  • MDA-ID-95236
  • NCI-G99-1621
  • NCI-T98-0051
  • ID95-236 (ДРУГОЙ: UT MD Anderson Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться