芬维A胺治疗接受膀胱癌手术的患者
2018年11月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
使用 4-HPR（芬维A胺）治疗浅表性膀胱癌的随机化学预防试验
基本原理：化疗中使用的药物（例如芬维A胺）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 目前尚不清楚芬维A胺是否比安慰剂更有效地预防膀胱癌切除手术后的复发。
目的：这项随机 III 期试验正在研究芬维 A 胺，以了解它与安慰剂相比在治疗膀胱癌切除手术后有复发风险的患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定芬维A胺对完全切除初始肿瘤后有复发浅表性膀胱癌风险的患者的疗效、作用机制和毒性。
- 确定这些患者在调节类视黄醇受体、染色体异常（染色体异常和 DNA 倍性）、细胞凋亡和自分泌运动因子受体（复发性疾病的中间终点标志物）表达方面的治疗效果。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据病变类型（多灶性与单发性）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
患者在第 1-25 天接受口服芬维 A 胺或安慰剂。 在没有疾病进展、不可接受的毒性或发展为需要治疗的第二原发性癌症的情况下，课程每 28 天重复一次长达 1 年。
每 3 个月对患者进行一次随访，持续 15 个月。
预计应计：本研究将累计 178 名患者（每组 89 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的单发或多灶性浅表性（Ta 期，1-2 级）膀胱移行细胞癌 (TCC)，满足以下标准之一：
- 新诊断且切除后不超过 4 周
- 继发于无肿瘤（包括原位癌）超过 12 个月并且在这 12 个月内没有进行膀胱内治疗或
经组织学证实的膀胱 Ta、T1 或 Tis TCC，之前曾用卡介苗 (BCG) 治疗过。
- 必须接受 6 周的诱导 BCG，随后通过膀胱镜检查和细胞学检查没有疾病证据，然后接受 3 周 BCG 剂量的进一步治疗。
- 可见肿瘤在进入研究前 4 周内完全切除且未计划进一步手术、膀胱内治疗或全身治疗
- 切除指标肿瘤未累及前列腺、前列腺尿道或上尿路 TCC
- 无转移性疾病
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- Zubrod（东部肿瘤合作组 (ECOG)）0-2
预期寿命：
- 至少2年
造血：
- 白细胞计数 (WBC) 大于 3,000/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
- 血红蛋白大于 11.0 g/dL
肝脏：
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
肾脏：
- 肌酐低于 2.0 mg/dL
其他：
- 甘油三酯水平低于 ULN 的 2.5 倍
- 除非黑素瘤性皮肤癌外，无其他并发恶性肿瘤
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除非目前无病，自上次治疗以来至少 6 个月，没有当前或计划的积极治疗，并且预期无病生存至少 2 年
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 1 年内使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 见疾病特征
- 无同步全身生物治疗
化疗：
- 见疾病特征
- 先前未对膀胱癌进行过全身性细胞毒性化疗
- 非膀胱癌细胞毒性化疗至少 1 年
- 无同步全身化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 之前没有对膀胱进行放射治疗
- 无同步放疗
外科手术：
- 见疾病特征
其他：
- 自之前服用高剂量维生素 A（大于 25,000 IU）或 β 胡萝卜素（至少 30 毫克/天）以来至少 3 个月
- 自先前的维甲酸治疗后至少 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芬维A胺
芬维A胺 (4-HPR) 每天口服 200 毫克，持续 12 个月，每 28 天服用 25 天。
|
200 毫克/天（两个 100 毫克胶囊），持续 28 天周期的 25 天。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天口服安慰剂，持续 12 个月，每 28 天服用 25 次。
|
两个安慰剂胶囊，为期 25 天，周期为 28 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移行细胞癌（TCC）的复发率
大体时间：1年
|
复发率定义为手术后一年内复发的参与者比例。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anita L. Sabichi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年7月30日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
1999年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月7日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.