Fenretinide dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de la vessie solitaire ou multifocal (stade Ta, grades 1-2) prouvé histologiquement et répondant à l'un des critères suivants :

  • Nouvellement diagnostiqué et pas plus de 4 semaines depuis la résection
  • Secondaire après avoir été sans tumeur (y compris carcinome in situ) pendant plus de 12 mois sans traitement intravésical au cours de ces 12 mois OU

• Ta, T1 ou Tis TCC histologiquement prouvé de la vessie préalablement traitée par le Bacille Calmette-Guérin (BCG).

  • Doit avoir reçu 6 semaines de BCG d'induction suivi d'aucun signe de maladie par cystoscopie et cytologie, puis traitement supplémentaire avec 3 doses hebdomadaires de BCG.
• Tumeur visible totalement réséquée dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude et aucune autre intervention chirurgicale, thérapie intravésicale ou thérapie systémique n'est prévue
• Aucune implication du TCC prostatique, prostatique urétral ou des voies supérieures par la tumeur index lors de la résection
• Pas de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• Zubrod (Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)) 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 2 ans

Hématopoïétique :

• nombre de globules blancs (GB) supérieur à 3 000/mm^3
• Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
• Hémoglobine supérieure à 11,0 g/dL

Hépatique:

• transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal:

• Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL

Autre:

• Niveau de triglycérides inférieur à 2,5 fois la LSN
• Aucune autre affection maligne concomitante à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
• Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à moins qu'elle ne soit actuellement exempte de maladie, au moins 6 mois depuis un traitement antérieur, aucun traitement actif en cours ou prévu et une survie sans maladie prévue d'au moins 2 ans
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 an après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas de traitement biologique systémique concomitant

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure pour le cancer de la vessie
• Au moins 1 an depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour un cancer non vésical
• Pas de chimiothérapie systémique concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Aucune radiothérapie antérieure de la vessie
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

• Au moins 3 mois depuis une dose élevée de vitamine A (supérieure à 25 000 UI) ou de bêta-carotène (au moins 30 mg/jour)
• Au moins 3 mois depuis le traitement antérieur par les rétinoïdes