Fenretinid til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for blærekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bevist solitært eller multifokalt overfladisk (stadium Ta, grad 1-2) overgangscellecarcinom (TCC) i blæren, der opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Nydiagnosticeret og ikke mere end 4 uger siden resektion
  • Sekundær efter at have været tumorfri (herunder carcinoma in situ) i mere end 12 måneder uden intravesikal behandling inden for de 12 måneder ELLER

• Histologisk bevist Ta, T1 eller Tis TCC af blæren tidligere behandlet med Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

  • Skal have modtaget 6 ugers induktion BCG efterfulgt af ingen tegn på sygdom ved cystoskopi og cytologi og derefter yderligere behandling med 3 ugentlige doser BCG.
• Synlig tumor er fuldstændig resekeret inden for 4 uger før studiestart og ingen yderligere kirurgi, intravesikal terapi eller systemisk terapi er planlagt
• Ingen prostata, prostatisk urethral eller øvre del af kanalen TCC involvering af indekstumoren ved resektion
• Ingen metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 2 år

Hæmatopoietisk:

• hvidt blodtal (WBC) større end 3.000/mm^3
• Blodpladetal større end 100.000/mm^3
• Hæmoglobin større end 11,0 g/dL

Hepatisk:

• serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

• Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Andet:

• Triglyceridniveau mindre end 2,5 gange ULN
• Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, medmindre den i øjeblikket er sygdomsfri, mindst 6 måneder siden tidligere behandling, ingen nuværende eller planlagt aktiv behandling og forventet sygdomsfri overlevelse i mindst 2 år
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 1 år efter studiedeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen samtidig systemisk biologisk behandling

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen forudgående systemisk cytotoksisk kemoterapi for blærekræft
• Mindst 1 år siden tidligere cytotoksisk kemoterapi for ikke-blærekræft
• Ingen samtidig systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ikke specificeret

Strålebehandling:

• Ingen forudgående strålebehandling af blæren
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika

Andet:

• Mindst 3 måneder siden tidligere højdosis vitamin A (større end 25.000 IE) eller betacaroten (mindst 30 mg/dag)
• Mindst 3 måneder siden tidligere retinoidbehandling