Fenretinid i behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for blærekreft
Randomisert kjemoprevensjonsforsøk med 4-HPR (Fenretinide) ved overfladisk blærekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fenretinid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er foreløpig ikke kjent om fenretinid er mer effektivt enn placebo for å forhindre tilbakefall av blærekreft etter operasjon for å fjerne svulsten.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer fenretinid for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter som har risiko for tilbakevendende blærekreft etter operasjon for å fjerne svulsten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten, virkningsmekanismen og toksisiteten til fenretinid hos pasienter med risiko for tilbakevendende overfladisk blærekreft etter fullstendig reseksjon av initial tumor.
- Bestem behandlingseffektene ved å modulere ekspresjonen av retinoidreseptorer, kromosomavvik (numeriske kromosomavvik og DNA-ploidi), apoptose og autokrine motilitetsfaktorreseptorer (intermediære endepunktsmarkører for tilbakevendende sykdom) hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter lesjonstype (multifokal vs enslig). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
Pasienter får enten oralt fenretinid eller placebo på dag 1-25. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller utvikling av en annen primær kreft som krever behandling.
Pasientene følges hver 3. måned i 15 måneder.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 178 pasienter (89 per arm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bevist enslig eller multifokal overfladisk (stadium Ta, grad 1-2) overgangscellekarsinom (TCC) i blæren som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Nydiagnostisert og ikke mer enn 4 uker siden reseksjon
- Sekundær etter å ha vært svulstfri (inkludert karsinom in situ) i mer enn 12 måneder uten intravesikal behandling innen de 12 månedene ELLER
Histologisk påvist Ta, T1 eller Tis TCC i blæren tidligere behandlet med Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
- Må ha mottatt 6 ukers induksjon BCG etterfulgt av ingen tegn på sykdom ved cystoskopi og cytologi og deretter videre behandling med 3 ukentlige doser BCG.
- Synlig svulst er fullstendig resekert innen 4 uker før studiestart og ingen ytterligere kirurgi, intravesikal terapi eller systemisk terapi er planlagt
- Ingen prostatisk, prostatisk urethral eller øvre del av TCC-involvering av indekstumoren ved reseksjon
- Ingen metastatisk sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2
Forventet levealder:
- Minst 2 år
Hematopoetisk:
- hvitt blodtall (WBC) større enn 3000/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
- Hemoglobin større enn 11,0 g/dL
Hepatisk:
- serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
Annen:
- Triglyseridnivå mindre enn 2,5 ganger ULN
- Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene med mindre den er sykdomsfri, minst 6 måneder siden tidligere behandling, ingen nåværende eller planlagt aktiv behandling og forventet sykdomsfri overlevelse i minst 2 år
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 år etter studiedeltakelsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig systemisk biologisk terapi
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi for blærekreft
- Minst 1 år siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi for ikke-blærekreft
- Ingen samtidig systemisk kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling av blæren
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Minst 3 måneder siden tidligere høydose vitamin A (større enn 25 000 IE) eller betakaroten (minst 30 mg/dag)
- Minst 3 måneder siden tidligere retinoidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fenretinid
Fenretinid (4-HPR) 200 mg oralt hver dag i 12 måneder tatt 25 av hver 28. dag.
|
200 mg/dag (to 100 mg kapsler) i 25 dager av 28 dagers syklus.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oralt hver dag i 12 måneder, tatt 25 av hver 28. dag.
|
To placebokapsler for 25 dager med 28 dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av overgangscellekarsinom (TCC)
Tidsramme: 1 år
|
Residivrater er definert som andelen av deltakerne som gjentar seg innen ett år etter operasjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067387
- MDA-ID-95236
- NCI-G99-1621
- NCI-T98-0051
- ID95-236 (ANNEN: UT MD Anderson Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .