Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenretinide bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor blaaskanker

7 november 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gerandomiseerde chemopreventiestudie met 4-HPR (Fenretinide) bij oppervlakkige blaaskanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fenretinide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of fenretinide effectiever is dan een placebo bij het voorkomen van herhaling van blaaskanker na een operatieve verwijdering van de tumor.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert fenretinide om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van patiënten die risico lopen op recidiverende blaaskanker na een operatie om de tumor te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid, het werkingsmechanisme en de toxiciteit van fenretinide bij patiënten die het risico lopen op recidiverende oppervlakkige blaaskanker na volledige resectie van de initiële tumor.
  • Bepaal de behandelingseffecten bij het moduleren van de expressie van retinoïdereceptoren, chromosomale afwijkingen (numerieke chromosomale afwijkingen en DNA-ploïdie), apoptose en autocriene motiliteitsfactorreceptor (intermediaire eindpuntmarkers van terugkerende ziekte) bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens type laesie (multifocaal versus solitair). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Patiënten krijgen oraal fenretinide of placebo op dag 1-25. De kuren worden gedurende maximaal 1 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of ontwikkeling van een tweede primaire kanker waarvoor therapie nodig is.

Patiënten worden gedurende 15 maanden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 178 patiënten (89 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen solitair of multifocaal oppervlakkig (stadium Ta, graad 1-2) transitioneel celcarcinoom (TCC) van de blaas dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Nieuw gediagnosticeerd en niet meer dan 4 weken na resectie
    • Secundair na meer dan 12 maanden tumorvrij te zijn geweest (inclusief carcinoma in situ) zonder intravesicale therapie binnen die 12 maanden OF

  • Histologisch bewezen Ta, T1 of Tis TCC van de blaas eerder behandeld met Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

    • Moet 6 weken inductie BCG hebben gekregen, gevolgd door geen bewijs van ziekte door cystoscopie en cytologie en vervolgens verdere behandeling met 3 wekelijkse doses BCG.
  • Zichtbare tumor volledig verwijderd binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en geen verdere operatie, intravesicale therapie of systemische therapie gepland
  • Geen prostaat, prostaaturethrale of TCC-betrokkenheid van de bovenste tractus door de indextumor bij resectie
  • Geen uitgezaaide ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 jaar

hematopoietisch:

  • aantal witte bloedcellen (WBC) groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 11,0 g/dl

Lever:

  • serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Triglycerideniveau minder dan 2,5 keer ULN
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar tenzij momenteel ziektevrij, ten minste 6 maanden sinds eerdere therapie, geen huidige of geplande actieve therapie en verwachte ziektevrije overleving van ten minste 2 jaar
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 jaar na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige systemische biologische therapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere systemische cytotoxische chemotherapie voor blaaskanker
  • Minstens 1 jaar geleden sinds eerdere cytotoxische chemotherapie voor niet-blaaskanker
  • Geen gelijktijdige systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bestraling van de blaas
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 3 maanden sinds een eerdere hoge dosis vitamine A (meer dan 25.000 IE) of bèta-caroteen (minstens 30 mg/dag)
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere behandeling met retinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fenretinide
Fenretinide (4-HPR) 200 mg oraal elke dag gedurende 12 maanden 25 van elke 28 dagen ingenomen.
Geneesmiddel: Fenretinide
200 mg/dag (twee capsules van 100 mg) gedurende 25 dagen van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • 4-HPR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oraal elke dag gedurende 12 maanden, 25 van elke 28 dagen ingenomen.
Ander: Placebo
Twee placebocapsules voor 25 dagen van een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van overgangscelcarcinoom (TCC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Recidiefpercentages worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen een jaar na de operatie terugkeert.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067387
  • MDA-ID-95236
  • NCI-G99-1621
  • NCI-T98-0051
  • ID95-236 (ANDER: UT MD Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren