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Fenretinide nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla vescica

7 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio randomizzato di chemioprevenzione con 4-HPR (fenretinide) nel carcinoma della vescica superficiale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fenretinide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la fenretinide sia più efficace di un placebo nel prevenire la recidiva del cancro alla vescica dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la fenretinide per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento di pazienti che sono a rischio di cancro alla vescica ricorrente dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia, il meccanismo d'azione e la tossicità della fenretinide nei pazienti a rischio di carcinoma vescicale superficiale ricorrente dopo resezione completa del tumore iniziale.
  • Determinare gli effetti del trattamento nella modulazione dell'espressione dei recettori dei retinoidi, delle anomalie cromosomiche (anomalie cromosomiche numeriche e della ploidia del DNA), dell'apoptosi e del recettore del fattore di motilità autocrino (marcatori dell'endpoint intermedio della malattia ricorrente) in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di lesione (multifocale vs solitario). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

I pazienti ricevono fenretinide orale o placebo nei giorni 1-25. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sviluppo di un secondo tumore primario che richieda terapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 15 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 178 pazienti (89 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali (TCC) superficiale solitario o multifocale superficiale (stadio Ta, gradi 1-2) istologicamente provato che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Nuova diagnosi e non più di 4 settimane dalla resezione
    • Secondario dopo essere stato libero da tumore (incluso carcinoma in situ) per più di 12 mesi senza terapia intravescicale entro quei 12 mesi OPPURE

  • TCC Ta, T1 o Tis istologicamente provato della vescica precedentemente trattata con Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

    • Deve aver ricevuto 6 settimane di BCG di induzione seguite da nessuna evidenza di malattia mediante cistoscopia e citologia e quindi ulteriore trattamento con 3 dosi settimanali di BCG.
  • Tumore visibile completamente asportato entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e nessun ulteriore intervento chirurgico, terapia intravescicale o terapia sistemica pianificata
  • Nessun coinvolgimento del TCC prostatico, uretrale prostatico o del tratto superiore da parte del tumore indice alla resezione
  • Nessuna malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 anni

Ematopoietico:

  • conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 11,0 g/dL

Epatico:

  • transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Livello di trigliceridi inferiore a 2,5 volte ULN
  • Nessun altro tumore maligno concomitante eccetto il cancro della pelle non melanomatoso
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni a meno che non sia attualmente libero da malattia, almeno 6 mesi dalla precedente terapia, nessuna terapia attiva in corso o pianificata e sopravvivenza libera da malattia attesa di almeno 2 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 anno dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia biologica sistemica concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica sistemica per il cancro della vescica
  • Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia citotossica per carcinoma non vescicale
  • Nessuna chemioterapia sistemica concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla vescica
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 3 mesi da precedenti dosi elevate di vitamina A (superiore a 25.000 UI) o beta carotene (almeno 30 mg/die)
  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia con retinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fenretinide
Fenretinide (4-HPR) 200 mg per via orale ogni giorno per 12 mesi, assunto 25 giorni su 28.
Droga: Fenretinide
200 mg/die (due capsule da 100 mg) per 25 giorni di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • 4-HPR
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per via orale ogni giorno per 12 mesi, assunto 25 giorni su 28.
Altro: Placebo
Due capsule di placebo per 25 giorni di ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del carcinoma a cellule transizionali (TCC)
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di recidiva sono definiti come percentuale di partecipanti che si ripresentano entro un anno dall'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067387
  • MDA-ID-95236
  • NCI-G99-1621
  • NCI-T98-0051
  • ID95-236 (ALTRO: UT MD Anderson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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