Fenretinida en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de vejiga

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células de transición (TCC) de vejiga solitario o multifocal superficial (estadio Ta, grados 1-2) comprobado histológicamente que cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • Recién diagnosticado y no más de 4 semanas desde la resección
  • Secundaria después de estar libre de tumor (incluido el carcinoma in situ) durante más de 12 meses sin terapia intravesical dentro de esos 12 meses O

• Ta, T1 o Tis TCC histológicamente probados de la vejiga tratada previamente con Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

  • Debe haber recibido 6 semanas de BCG de inducción seguido de ausencia de evidencia de enfermedad por cistoscopia y citología y luego tratamiento adicional con 3 dosis semanales de BCG.
• Tumor visible resecado totalmente dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio y sin cirugía adicional, terapia intravesical o terapia sistémica planificada
• Sin afectación del TCC prostático, uretral prostático o del tracto superior por el tumor índice en la resección
• Sin enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Zubrod (Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)) 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 2 años

hematopoyético:

• recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Hemoglobina superior a 11,0 g/dL

Hepático:

• transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Otro:

• Nivel de triglicéridos inferior a 2,5 veces el ULN
• Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto el cáncer de piel no melanomatoso
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años a menos que actualmente esté libre de enfermedad, al menos 6 meses desde la terapia anterior, sin terapia activa actual o planificada, y supervivencia esperada libre de enfermedad de al menos 2 años
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 año después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin terapia biológica sistémica concurrente

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia citotóxica sistémica previa para el cáncer de vejiga
• Al menos 1 año desde la quimioterapia citotóxica previa para el cáncer no vesical
• Sin quimioterapia sistémica concurrente

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa en la vejiga
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Al menos 3 meses desde una dosis alta anterior de vitamina A (más de 25 000 UI) o betacaroteno (al menos 30 mg/día)
• Al menos 3 meses desde la terapia previa con retinoides