Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenretinidi potilaiden hoidossa, joille on tehty virtsarakon syöpäleikkaus

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu kemopreventiokoe 4-HPR:llä (fenretinidillä) pinnallisen virtsarakon syövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fenretinidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko fenretinidi lumelääkettä tehokkaampi estämään virtsarakon syövän uusiutumista kasvaimenpoistoleikkauksen jälkeen.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan fenretinidiä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on riski saada uusiutuva virtsarakon syöpä kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä fenretinidin teho, vaikutusmekanismi ja toksisuus potilailla, joilla on uusiutuvan pinnallisen virtsarakon syövän riski alkuperäisen kasvaimen täydellisen resektion jälkeen.
  • Määritä hoidon vaikutukset retinoidireseptorien ilmentymisen, kromosomipoikkeavuuksien (numeeriset kromosomipoikkeavuudet ja DNA-ploidia), apoptoosin ja autokriinisen motiliteettitekijäreseptorin (toistuvan sairauden välipäätemerkkiaineet) moduloinnissa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan leesion tyypin mukaan (multifocal vs solitary). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Potilaat saavat joko suun kautta fenretinidiä tai lumelääkettä päivinä 1-25. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai toisen hoitoa vaativan primaarisen syövän kehittymistä ei esiinny.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 15 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 178 potilasta (89 per käsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu yksittäinen tai multifokaalinen pinnallinen (vaihe Ta, asteet 1-2) siirtymävaiheen solusyöpä (TCC), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Äskettäin diagnosoitu ja enintään 4 viikkoa leikkauksesta
    • Toissijainen sen jälkeen, kun kasvainvapaa (mukaan lukien karsinooma in situ) yli 12 kuukauden ajan ilman rakonsisäistä hoitoa tämän 12 kuukauden aikana TAI

  • Histologisesti todistettu Ta, T1 tai Tis TCC rakosta, joka on aiemmin käsitelty Bacillus Calmette-Guerinilla (BCG).

    • Hänen on täytynyt saada 6 viikon induktio BCG:tä, jota ei seurannut sairauden merkkejä kystoskopialla ja sytologialla, ja sen jälkeen jatkohoitoa 3 viikoittaisella BCG-annoksella.
  • Näkyvä kasvain on leikattu kokonaan pois 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, eikä enempää leikkausta, intravesikaalista hoitoa tai systeemistä hoitoa ole suunniteltu
  • Ei eturauhasen, eturauhasen virtsaputken tai yläkanavan TCC:n osallistumista indeksikasvaimeen resektiossa
  • Ei metastaattista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 vuotta

Hematopoieettinen:

  • valkoveren määrä (WBC) yli 3000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 11,0 g/dl

Maksa:

  • seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Triglyseridipitoisuus alle 2,5 kertaa ULN
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, ellei tällä hetkellä ole taudista vapaata, vähintään 6 kuukautta edellisestä hoidosta, ei nykyistä tai suunniteltua aktiivista hoitoa ja odotettavissa oleva sairausvapaa eloonjääminen vähintään 2 vuotta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vuoden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista systeemistä biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa virtsarakon syöpää varten
  • Vähintään 1 vuosi aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta ei-virtsarakon syövän hoitoon
  • Ei samanaikaista systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa virtsarakon sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta suuresta A-vitamiiniannoksesta (yli 25 000 IU) tai beetakaroteenista (vähintään 30 mg/vrk)
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta retinoidihoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fenretinidi
Fenretinidiä (4-HPR) 200 mg suun kautta joka päivä 12 kuukauden ajan otettuna 25 vuorokautta 28 päivästä.
Lääke: Fenretinidi
200 mg/vrk (kaksi 100 mg kapselia) 25 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • 4-HPR
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa suun kautta joka päivä 12 kuukauden ajan, otettuna 25 päivässä 28 päivästä.
Muut: Plasebo
Kaksi plasebokapselia 25 päivän ajan 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymävaiheen solusyövän (TCC) uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusiutumisaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka uusiutuvat vuoden sisällä leikkauksesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067387
  • MDA-ID-95236
  • NCI-G99-1621
  • NCI-T98-0051
  • ID95-236 (MUUTA: UT MD Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa