Fenretinida no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de bexiga

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células transicionais (CCT) superficial solitário ou multifocal (estágio Ta, graus 1-2) comprovado histologicamente da bexiga que atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Recém-diagnosticado e não mais de 4 semanas desde a ressecção
  • Secundário após estar livre de tumor (incluindo carcinoma in situ) por mais de 12 meses sem terapia intravesical nesses 12 meses OU

• Ta, T1 ou Tis comprovados histologicamente TCC da bexiga previamente tratados com Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

  • Deve ter recebido 6 semanas de BCG de indução seguido de nenhuma evidência de doença por cistoscopia e citologia e, em seguida, tratamento adicional com 3 doses semanais de BCG.
• Tumor visível totalmente ressecado dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e nenhuma outra cirurgia, terapia intravesical ou terapia sistêmica planejada
• Sem envolvimento da próstata, uretra prostática ou TCC do trato superior pelo tumor índice na ressecção
• Nenhuma doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 2 anos

Hematopoiético:

• contagem de glóbulos brancos (WBC) superior a 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
• Hemoglobina superior a 11,0 g/dL

Hepático:

• transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Outro:

• Nível de triglicerídeos inferior a 2,5 vezes o LSN
• Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, a menos que atualmente livre de doença, pelo menos 6 meses desde a terapia anterior, nenhuma terapia ativa atual ou planejada e expectativa de sobrevida livre de doença de pelo menos 2 anos
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 ano após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Sem terapia biológica sistêmica concomitante

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia citotóxica sistêmica prévia para câncer de bexiga
• Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia citotóxica anterior para câncer não vesical
• Sem quimioterapia sistêmica concomitante

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Sem radioterapia prévia para a bexiga
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Pelo menos 3 meses desde altas doses anteriores de vitamina A (maior que 25.000 UI) ou betacaroteno (pelo menos 30 mg/dia)
• Pelo menos 3 meses desde a terapia retinóide anterior