Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację raka pęcherza moczowego

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie chemoprewencji z 4-HPR (Fenretynidem) w powierzchownym raku pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fenretynid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy fenretynid jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom raka pęcherza moczowego po operacji usunięcia guza.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy III bada się fenretynid, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko nawrotu raka pęcherza moczowego po operacji usunięcia guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności, mechanizmu działania i toksyczności fenretynidu u chorych z ryzykiem nawrotu powierzchownego raka pęcherza moczowego po całkowitej resekcji pierwotnego guza.
  • Określenie efektów leczenia w modulowaniu ekspresji receptorów retinoidowych, nieprawidłowości chromosomalnych (liczbowe nieprawidłowości chromosomalne i ploidalność DNA), apoptozy i receptora autokrynnego czynnika motoryki (markery pośredniego punktu końcowego nawrotu choroby) u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według typu zmiany (wieloogniskowa vs samotna). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Pacjenci otrzymują doustny fenretynid lub placebo w dniach 1-25. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub rozwoju drugiego pierwotnego raka wymagającego leczenia.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 15 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 178 pacjentów (89 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pojedynczy lub wieloogniskowy powierzchowny (stadium Ta, stopień 1-2) rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Nowo zdiagnozowany i nie więcej niż 4 tygodnie od resekcji
    • Wtórne po braku guza (w tym raka in situ) przez ponad 12 miesięcy bez leczenia dopęcherzowego w ciągu tych 12 miesięcy LUB

  • Histologicznie potwierdzone Ta, T1 lub Tis TCC pęcherza wcześniej leczonego Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

    • Musi otrzymać 6-tygodniową indukcję BCG, po której cystoskopia i cytologia nie wykazują objawów choroby, a następnie dalsze leczenie 3 tygodniowymi dawkami BCG.
  • Widoczny guz całkowicie usunięty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i nie jest planowana dalsza operacja, terapia dopęcherzowa ani terapia ogólnoustrojowa
  • Brak zajęcia gruczołu krokowego, cewki moczowej gruczołu krokowego lub górnego odcinka TCC przez guz wskazujący podczas resekcji
  • Brak przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Żubrod (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG)) 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 2 lata

hematopoetyczny:

  • liczba białych krwinek (WBC) większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 11,0 g/dl

Wątrobiany:

  • aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Inny:

  • Poziom trójglicerydów mniejszy niż 2,5-krotność GGN
  • Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że obecnie jest wolny od choroby, co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii, brak aktualnej lub planowanej aktywnej terapii oraz oczekiwane przeżycie wolne od choroby co najmniej 2 lata
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 rok po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej ogólnoustrojowej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku raka pęcherza moczowego
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w raku innym niż pęcherz moczowy
  • Brak jednoczesnej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii pęcherza moczowego
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego przyjęcia dużej dawki witaminy A (powyżej 25 000 IU) lub beta-karotenu (co najmniej 30 mg/dobę)
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii retinoidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fenretynid
Fenretynid (4-HPR) 200 mg doustnie codziennie przez 12 miesięcy przyjmowany 25 z każdych 28 dni.
Lek: Fenretynid
200 mg/dobę (dwie kapsułki 100 mg) przez 25 dni 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • 4-HPR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo doustnie codziennie przez 12 miesięcy, przyjmowane 25 z każdych 28 dni.
Inny: Placebo
Dwie kapsułki placebo na 25 dni 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów raka z komórek przejściowych (TCC)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki nawrotów definiuje się jako odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu w ciągu jednego roku od operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067387
  • MDA-ID-95236
  • NCI-G99-1621
  • NCI-T98-0051
  • ID95-236 (INNY: UT MD Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj