Fenretinid vid behandling av patienter som har opererats för blåscancer
Randomiserat kemopreventionsförsök med 4-HPR (Fenretinid) vid ytlig blåscancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fenretinid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om fenretinid är effektivare än placebo för att förhindra återfall av blåscancer efter operation för att avlägsna tumören.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar fenretinid för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo vid behandling av patienter som löper risk för återkommande blåscancer efter operation för att avlägsna tumören.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm effektiviteten, verkningsmekanismen och toxiciteten av fenretinid hos patienter med risk för återkommande ytlig blåscancer efter fullständig resektion av initial tumör.
- Bestäm behandlingseffekterna för att modulera uttrycket av retinoidreceptorer, kromosomavvikelser (numeriska kromosomavvikelser och DNA-ploidi), apoptos och autokrin motilitetsfaktorreceptor (mellanliggande slutpunktsmarkörer för återkommande sjukdom) hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter lesionstyp (multifokal vs ensam). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.
Patienterna får antingen oralt fenretinid eller placebo dag 1-25. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utveckling av en andra primär cancer som kräver behandling.
Patienterna följs var tredje månad i 15 månader.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 178 patienter (89 per arm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisat solitärt eller multifokalt ytligt (stadium Ta, grad 1-2) övergångscellscancer (TCC) i urinblåsan som uppfyller ett av följande kriterier:
- Nydiagnostiserad och inte mer än 4 veckor sedan resektion
- Sekundär efter att ha varit tumörfri (inklusive karcinom in situ) i mer än 12 månader utan intravesikal behandling inom dessa 12 månader ELLER
Histologiskt bevisad Ta, T1 eller Tis TCC i urinblåsan som tidigare behandlats med Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
- Måste ha fått 6 veckors induktions-BCG följt av inga tecken på sjukdom genom cystoskopi och cytologi och sedan ytterligare behandling med 3 veckodoser av BCG.
- Synlig tumör helt resekerad inom 4 veckor före studiestart och ingen ytterligare operation, intravesikal terapi eller systemisk terapi planerad
- Ingen prostata, prostatisk urethral eller övre tract TCC involvering av indextumören vid resektion
- Ingen metastaserande sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2
Förväntad livslängd:
- Minst 2 år
Hematopoetisk:
- vita blodvärden (WBC) större än 3 000/mm^3
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3
- Hemoglobin högre än 11,0 g/dL
Lever:
- serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
Njur:
- Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
Övrig:
- Triglyceridnivåer mindre än 2,5 gånger ULN
- Ingen annan samtidig malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren såvida den inte för närvarande är sjukdomsfri, minst 6 månader sedan tidigare behandling, ingen aktuell eller planerad aktiv behandling och förväntad sjukdomsfri överlevnad minst 2 år
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 år efter studiedeltagandet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen samtidig systemisk biologisk terapi
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi för cancer i urinblåsan
- Minst 1 år sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi för cancer utan urinblåsan
- Ingen samtidig systemisk kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ingen tidigare strålbehandling av urinblåsan
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig:
- Minst 3 månader sedan tidigare högdos vitamin A (mer än 25 000 IE) eller betakaroten (minst 30 mg/dag)
- Minst 3 månader sedan tidigare retinoidbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fenretinid
Fenretinid (4-HPR) 200 mg oralt varje dag i 12 månader taget 25 av var 28:e dag.
|
200 mg/dag (två 100 mg kapslar) under 25 dagar av 28 dagars cykel.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oralt varje dag i 12 månader, tas 25 av var 28:e dag.
|
Två placebokapslar för 25 dagar av 28 dagars cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av transitional cell carcinom (TCC)
Tidsram: 1 år
|
Återfallsfrekvens definieras som andelen deltagare som återkommer inom ett år efter operationen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067387
- MDA-ID-95236
- NCI-G99-1621
- NCI-T98-0051
- ID95-236 (ÖVRIG: UT MD Anderson Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .