Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny močového měchýře

7. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie chemoprevence s 4-HPR (fenretinidem) u povrchové rakoviny močového měchýře

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fenretinid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je fenretinid účinnější než placebo v prevenci recidivy rakoviny močového měchýře po operaci k odstranění nádoru.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje fenretinid, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě pacientů, kteří jsou po operaci k odstranění nádoru ohroženi recidivou rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost, mechanismus účinku a toxicitu fenretinidu u pacientů s rizikem rekurentního povrchového karcinomu močového měchýře po kompletní resekci původního tumoru.
  • Určete léčebné účinky při modulaci exprese retinoidních receptorů, chromozomálních abnormalit (numerické chromozomální abnormality a DNA ploidie), apoptózy a receptoru autokrinního faktoru motility (markery přechodného koncového bodu rekurentního onemocnění) u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu léze (multifokální vs. solitární). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Pacienti dostávají buď perorálně fenretinid nebo placebo ve dnech 1-25. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozvoje druhého primárního karcinomu vyžadujícího terapii.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 178 pacientů (89 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný solitární nebo multifokální superficiální (stadium Ta, stupně 1-2) přechodný buněčný karcinom (TCC) močového měchýře splňující 1 z následujících kritérií:

    • Nově diagnostikovaná a ne více než 4 týdny od resekce
    • Sekundární poté, co byl bez nádoru (včetně karcinomu in situ) déle než 12 měsíců bez intravezikální léčby během těchto 12 měsíců NEBO

  • Histologicky prokázané Ta, T1 nebo Tis TCC močového měchýře dříve léčeného Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

    • Musí dostávat 6 týdnů indukční BCG, po níž následuje cystoskopie a cytologie bez známek onemocnění a poté další léčba 3 týdenními dávkami BCG.
  • Viditelný nádor zcela resekován během 4 týdnů před vstupem do studie a není plánována žádná další operace, intravezikální terapie nebo systémová terapie
  • Žádné postižení prostaty, prostatické uretry nebo TCC horního traktu indexem tumoru při resekci
  • Žádné metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2

Délka života:

  • Minimálně 2 roky

Hematopoetický:

  • počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 11,0 g/dl

Jaterní:

  • sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Hladina triglyceridů nižší než 2,5krát ULN
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let, pokud není v současnosti bez onemocnění, alespoň 6 měsíců od předchozí léčby, žádná současná nebo plánovaná aktivní léčba a očekávané přežití bez onemocnění alespoň 2 roky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 rok po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná systémová biologická léčba

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí systémová cytotoxická chemoterapie pro karcinom močového měchýře
  • Nejméně 1 rok od předchozí cytotoxické chemoterapie pro jiný než karcinom močového měchýře
  • Žádná souběžná systémová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie močového měchýře
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Minimálně 3 měsíce od předchozí vysoké dávky vitaminu A (vyšší než 25 000 IU) nebo beta karotenu (alespoň 30 mg/den)
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí léčby retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenretinid
Fenretinid (4-HPR) 200 mg perorálně každý den po dobu 12 měsíců užívaných ve 25 z každých 28 dnů.
Lék: Fenretinid
200 mg/den (dvě 100mg tobolky) po dobu 25 dnů 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • 4-HPR
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorálně každý den po dobu 12 měsíců, užíváno 25 z každých 28 dnů.
Jiný: Placebo
Dvě tobolky placeba po dobu 25 dnů 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy karcinomu z přechodných buněk (TCC)
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy je definována jako podíl účastníků, kteří se opakují do jednoho roku po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anita L. Sabichi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067387
  • MDA-ID-95236
  • NCI-G99-1621
  • NCI-T98-0051
  • ID95-236 (JINÝ: UT MD Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit