Fenretinid bei der Behandlung von Patienten, die wegen Blasenkrebs operiert wurden

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch nachgewiesenes solitäres oder multifokales oberflächliches (Stadium Ta, Grad 1-2) Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase, das 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Neu diagnostiziert und nicht mehr als 4 Wochen seit der Resektion
  • Sekundär nach Tumorfreiheit (einschließlich Carcinoma in situ) für mehr als 12 Monate ohne intravesikale Therapie innerhalb dieser 12 Monate ODER

• Histologisch nachgewiesenes Ta, T1 oder Ti ist TCC der zuvor mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandelten Blase.

  • Muss eine 6-wöchige Induktions-BCG erhalten haben, gefolgt von keinem Anzeichen einer Krankheit durch Zystoskopie und Zytologie und dann einer weiteren Behandlung mit 3 wöchentlichen Dosen von BCG.
• Sichtbarer Tumor vollständig reseziert innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und keine weitere Operation, intravesikale Therapie oder systemische Therapie geplant
• Keine Prostata-, Prostata-Harnröhren- oder TCC-Beteiligung der oberen Harnwege durch den Indextumor bei der Resektion
• Keine Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 2 Jahre

Hämatopoetisch:

• weißes Blutbild (WBC) größer als 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
• Hämoglobin größer als 11,0 g/dl

Leber:

• Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren:

• Kreatinin unter 2,0 mg/dL

Andere:

• Triglyceridspiegel weniger als das 2,5-fache des ULN
• Keine andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
• Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, derzeit krankheitsfrei, mindestens 6 Monate seit vorheriger Therapie, keine aktuelle oder geplante aktive Therapie und erwartetes krankheitsfreies Überleben von mindestens 2 Jahren
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Jahr nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige systemische biologische Therapie

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie bei Blasenkrebs
• Mindestens 1 Jahr seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie bei Nicht-Blasenkrebs
• Keine gleichzeitige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Keine vorherige Bestrahlung der Blase
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Mindestens 3 Monate seit vorheriger hochdosierter Einnahme von Vitamin A (mehr als 25.000 IE) oder Beta-Carotin (mindestens 30 mg/Tag)
• Mindestens 3 Monate seit vorheriger Retinoidtherapie