口の白板症患者の治療におけるフェンレチニド
口腔白板症におけるN（4-ヒドロキシフェニル）レチンアミド（フェンレチニド、4HPR）のランダム化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
理論的根拠: 化学予防療法は、特定の薬物を使用して早期がんの発生を予防または治療しようとするものです。 フェンレチニドは、白板症の治療に有効な薬剤である可能性があります。
目的: 口の白板症患者の治療におけるフェンレチニドの有効性を研究する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 口腔異形成白板症患者における口腔粘膜発癌の代替エンドポイント マーカーのフェンレチニドによる変調を決定します。 Ⅱ． この患者集団において、フェンレチニドが中間エンドポイントマーカーの有意な調節と口腔異形成白板症の有意な退縮を引き起こすかどうかを判断します。 III. この患者集団における代替エンドポイント バイオマーカーを調節するフェンレチニドとプラセボの能力を比較します。 IV. 同じ部位と新しい部位の両方で、フェンレチニドの投与後の口腔異形成白板症の再発の程度を記録します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます: アーム I: 患者は経口フェンレチニドを毎日 (毎月 1 ～ 3 日を除く) 6 か月間投与されます。 アーム II: 患者は 6 か月間、毎日 (毎月 1 ～ 3 日を除く) 経口プラセボを受け取ります。 その後、患者は経口フェンレチニドを毎日 (毎月 1 ～ 3 日を除く) 6 か月間投与されます。 患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、直径1cmを超える異形成白板症
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 3,500/mm3 以上 血小板数 125,000/mm3 以上 ヘモグロビン 12.0 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/未満dL SGOT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.7 mg/dL 未満 心血管: 症候性冠動脈疾患なし コントロール不良の高血圧なし 冠動脈バイパス術歴なし 過去 1 年間に急性心筋梗塞なし その他: 妊娠していない、または看護 妊娠検査陰性 肥沃な患者は、研究前、研究中、および研究後 12 か月間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります 空腹時血清トリグリセリドが ULN の 2 倍未満 コレステロール 350 mg/dL 未満 ビタミン A またはレチノイドに対する過敏症なし 活動性悪性腫瘍なし いいえコンプライアンスまたは毒性評価を妨げるような急性または慢性の医学的または精神医学的状態が併発している 重度の夜盲症が併発していない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 以前の慢性的な高用量 (30,000 IU/日を超える) ビタミン A (レチノール) から少なくとも 3 か月他の以前のレチノイドから少なくとも1ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は経口フェンレチニドを毎日 (毎月 1 ～ 3 日を除く) 6 か月間投与されます。
その後、患者は経口フェンレチニドを毎日 (毎月 1 ～ 3 日を除く) 6 か月間投与されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
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実験的：アームⅡ
患者は、経口プラセボを毎日 (毎月 1 ～ 3 日を除く) 6 か月間受け取ります。
その後、患者は経口フェンレチニドを毎日 (毎月 1 ～ 3 日を除く) 6 か月間投与されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔異形成白板症患者における口腔粘膜発癌の代替エンドポイントマーカーのフェンレチニドによる調節を決定します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団において、フェンレチニドが中間エンドポイントマーカーの有意な調節と口腔異形成白板症の有意な退縮を引き起こすかどうかを判断します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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この患者集団における代替エンドポイント バイオマーカーを調節するフェンレチニドとプラセボの能力を比較します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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同じ部位と新しい部位の両方で、フェンレチニドの投与後の口腔異形成白板症の再発の程度を記録します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Samuel W. Beenken, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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