Fenretinide nel trattamento di pazienti con leucoplachia della bocca
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla N (4-idrossi-fenil) retinamide (fenretinide, 4HPR) nella leucoplachia orale
RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o curare il cancro in fase iniziale. La fenretinide può essere un farmaco efficace nel trattamento della leucoplachia.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della fenretinide nel trattamento di pazienti affetti da leucoplachia della bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la modulazione di fenretinide di marcatori endpoint surrogati di carcinogenesi della mucosa orale in pazienti con leucoplachia displastica orale. II. Determinare se la fenretinide causerà una modulazione significativa dei marcatori dell'endpoint intermedio e una regressione significativa della leucoplachia displastica orale in questa popolazione di pazienti. III. Confronta la capacità della fenretinide e del placebo di modulare i biomarcatori endpoint surrogati in questa popolazione di pazienti. IV. Documentare il grado di recidiva della leucoplachia displastica orale dopo la somministrazione di fenretinide, sia nello stesso sito che in nuovi siti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono fenretinide per via orale giornalmente (eccetto i giorni 1-3 ogni mese) per 6 mesi. Braccio II: i pazienti ricevono quotidianamente placebo per via orale (eccetto i giorni 1-3 ogni mese) per 6 mesi. I pazienti ricevono quindi fenretinide per via orale giornalmente (eccetto i giorni 1-3 ogni mese) per 6 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: leucoplachia displastica istologicamente dimostrata di diametro superiore a 1 cm
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato dL SGOT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina inferiore a 1,7 mg/dL Cardiovascolare: assenza di malattia coronarica sintomatica assenza di ipertensione incontrollata assenza di bypass coronarico precedente assenza di infarto miocardico acuto nell'ultimo anno Altro: assenza di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace per 1 mese prima, durante e per 12 mesi dopo lo studio Trigliceridi sierici a digiuno inferiori a 2 volte l'ULN Colesterolo inferiore a 350 mg/dL Nessuna ipersensibilità alla vitamina A o ai retinoidi Nessuna neoplasia attiva No condizione medica o psichiatrica acuta o cronica concomitante che precluderebbe la conformità o la valutazione della tossicità Nessuna cecità notturna concomitante e grave
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Non specificata Chemioterapia: Non specificata Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: Non specificata Chirurgia: Non specificata Altro: Almeno 3 mesi dalla precedente dose cronica elevata (superiore a 30.000 UI/giorno) di vitamina A (retinolo) Almeno 1 mese da altri precedenti retinoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono giornalmente fenretinide orale (eccetto i giorni 1-3 ogni mese) per 6 mesi.
I pazienti ricevono quindi fenretinide per via orale giornalmente (eccetto i giorni 1-3 ogni mese) per 6 mesi.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono quotidianamente placebo per via orale (eccetto i giorni 1-3 ogni mese) per 6 mesi.
I pazienti ricevono quindi fenretinide per via orale giornalmente (eccetto i giorni 1-3 ogni mese) per 6 mesi.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la modulazione da parte della fenretinide dei marcatori endpoint surrogati della carcinogenesi della mucosa orale in pazienti con leucoplachia displastica orale.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se la fenretinide causerà una modulazione significativa dei marcatori dell'endpoint intermedio e una regressione significativa della leucoplachia displastica orale in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Confronta la capacità della fenretinide e del placebo di modulare i biomarcatori endpoint surrogati in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Documentare il grado di recidiva della leucoplachia displastica orale dopo la somministrazione di fenretinide, sia nello stesso sito che in nuovi siti.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
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