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Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit Leukoplakie des Mundes

10. April 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit N(4-Hydroxy-Phenyl)Retinamid (Fenretinid, 4HPR) bei oraler Leukoplakie

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung von Krebs im Frühstadium zu verhindern oder zu behandeln. Fenretinid kann ein wirksames Medikament bei der Behandlung von Leukoplakie sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit Mundleukoplakie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Modulation von Surrogat-Endpunktmarkern der oralen Schleimhautkarzinogenese durch Fenretinid bei Patienten mit oraler dysplastischer Leukoplakie. II. Bestimmen Sie, ob Fenretinid bei dieser Patientenpopulation zu einer signifikanten Modulation von Zwischenendpunktmarkern und einer signifikanten Regression der oralen dysplastischen Leukoplakie führt. III. Vergleichen Sie die Fähigkeit von Fenretinid und Placebo, Surrogat-Endpunkt-Biomarker in dieser Patientenpopulation zu modulieren. IV. Dokumentieren Sie den Grad des Wiederauftretens der oralen dysplastischen Leukoplakie nach der Verabreichung von Fenretinid, sowohl an derselben Stelle als auch an neuen Stellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert: Arm I: Die Patienten erhalten täglich (außer an den Tagen 1-3 jeden Monats) orales Fenretinid für 6 Monate. Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich ein orales Placebo (mit Ausnahme der Tage 1-3 jeden Monats). Die Patienten erhalten dann 6 Monate lang täglich (außer an den Tagen 1-3 jeden Monats) orales Fenretinid. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene dysplastische Leukoplakie mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3 Hämoglobin mindestens 12,0 g/dL Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/ dL SGOT weniger als 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin weniger als 1,7 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine symptomatische koronare Herzkrankheit Keine unkontrollierte Hypertonie Kein vorheriger Koronararterien-Bypass Kein akuter Myokardinfarkt im letzten Jahr Andere: Nicht schwanger oder Stillen Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 12 Monate nach der Studie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden Serumtriglyzerid im Nüchternzustand unter dem 2-fachen ULN Cholesterin unter 350 mg/dL Keine Überempfindlichkeit gegen Vitamin A oder Retinoide Keine aktive Malignität Nein gleichzeitiger akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Compliance- oder Toxizitätsbewertung ausschließen würde. Keine gleichzeitige und schwere Nachtblindheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 3 Monate seit vorheriger chronisch hoher Dosis (mehr als 30.000 IE/Tag) Vitamin A (Retinol) Mindestens 1 Monat seit anderen früheren Retinoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich (außer an den Tagen 1-3 jeden Monats) orales Fenretinid. Die Patienten erhalten dann 6 Monate lang täglich (außer an den Tagen 1-3 jeden Monats) orales Fenretinid. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
Arzneimittel: Fenretinid
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich (mit Ausnahme der Tage 1-3 jeden Monats) ein orales Placebo. Die Patienten erhalten dann 6 Monate lang täglich (außer an den Tagen 1-3 jeden Monats) orales Fenretinid. Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Modulation durch Fenretinid von Surrogat-Endpunktmarkern der Karzinogenese der Mundschleimhaut bei Patienten mit oraler dysplastischer Leukoplakie.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Fenretinid bei dieser Patientenpopulation zu einer signifikanten Modulation von Zwischenendpunktmarkern und einer signifikanten Regression der oralen dysplastischen Leukoplakie führt.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Vergleichen Sie die Fähigkeit von Fenretinid und Placebo, Surrogat-Endpunkt-Biomarker in dieser Patientenpopulation zu modulieren.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate
Dokumentieren Sie den Grad des Wiederauftretens der oralen dysplastischen Leukoplakie nach der Verabreichung von Fenretinid, sowohl an derselben Stelle als auch an neuen Stellen.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067401
  • UAB-9713
  • NCI-G99-1626

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