Fenretinid ved behandling av pasienter med leukoplaki i munnen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie av N(4-hydroksy-fenyl)retinamid (fenretinid, 4HPR) i oral leukoplaki
BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å forsøke å forhindre utvikling av eller behandle tidlig kreft. Fenretinid kan være et effektivt medikament i behandling av leukoplaki.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av fenretinid ved behandling av pasienter som har leukoplaki i munnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem modulering av fenretinid av surrogatendepunktsmarkører for oral mukosal karsinogenese hos pasienter med oral dysplastisk leukoplaki. II. Bestem om fenretinid vil forårsake signifikant modulering av intermediære endepunktsmarkører og signifikant regresjon av oral dysplastisk leukoplaki i denne pasientpopulasjonen. III. Sammenlign evnen til fenretinid og placebo til å modulere surrogatendepunktbiomarkører i denne pasientpopulasjonen. IV. Dokumenter graden av tilbakefall av oral dysplastisk leukoplaki etter administrering av fenretinid, både på samme sted og på nye steder.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer: Arm I: Pasienter får oralt fenretinid daglig (unntatt dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Arm II: Pasienter får oral placebo daglig (unntatt dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Pasienter får deretter oralt fenretinid daglig (unntatt dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist dysplastisk leukoplaki større enn 1 cm i diameter
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 125 000/mm3 Hemoglobin minst 12,0 g/dL Lever: 1,5 mg/dl. dL SGOT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk koronarsykdom Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen tidligere koronar bypass Ingen akutt hjerteinfarkt det siste året Annet: Ikke gravid eller sykepleie Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon i 1 måned før, under og i 12 måneder etter studiet Fastende serumtriglyserid mindre enn 2 ganger ULN Kolesterol mindre enn 350 mg/dL Ingen overfølsomhet overfor vitamin A eller retinoider Ingen aktiv malignitet Nei samtidig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke compliance eller toksisitetsvurdering Ingen samtidig og alvorlig nattblindhet
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 3 måneder siden tidligere kronisk høy dose (større enn 30 000 IE/dag) vitamin A (retinol) Minst 1 måned siden andre tidligere retinoider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt fenretinid daglig (unntatt dag 1-3 hver måned) i 6 måneder.
Pasienter får deretter oralt fenretinid daglig (unntatt dag 1-3 hver måned) i 6 måneder.
Pasientene følges hver 3. måned.
|
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oral placebo daglig (unntatt dag 1-3 hver måned) i 6 måneder.
Pasienter får deretter oralt fenretinid daglig (unntatt dag 1-3 hver måned) i 6 måneder.
Pasientene følges hver 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem modulering av fenretinid av surrogatendepunktsmarkører for oral mukosal karsinogenese hos pasienter med oral dysplastisk leukoplaki.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem om fenretinid vil forårsake signifikant modulering av intermediære endepunktsmarkører og signifikant regresjon av oral dysplastisk leukoplaki i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Sammenlign evnen til fenretinid og placebo til å modulere surrogatendepunktbiomarkører i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Dokumenter graden av tilbakefall av oral dysplastisk leukoplaki etter administrering av fenretinid, både på samme sted og på nye steder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .