Fenretinida no tratamento de pacientes com leucoplasia da boca
Um ensaio clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de N(4-hidroxi-fenil)retinamida (fenretinida, 4HPR) em leucoplasia oral
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou tratar o câncer precoce. A fenretinida pode ser um medicamento eficaz no tratamento da leucoplasia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da fenretinida no tratamento de pacientes com leucoplasia da boca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a modulação por fenretinida de marcadores substitutos do ponto final da carcinogênese da mucosa oral em pacientes com leucoplasia displásica oral. II. Determine se a fenretinida causará modulação significativa de marcadores de ponto final intermediários e regressão significativa de leucoplasia displásica oral nesta população de pacientes. III. Compare a capacidade de fenretinida e placebo para modular os biomarcadores de ponto final substitutos nesta população de pacientes. 4. Documentar o grau de recorrência da leucoplasia displásica oral após a administração de fenretinida, tanto no mesmo local quanto em novos locais.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento: Braço I: Os pacientes recebem fenretinida oral diariamente (exceto nos dias 1-3 de cada mês) por 6 meses. Braço II: Os pacientes recebem placebo oral diariamente (exceto nos dias 1-3 de cada mês) por 6 meses. Os pacientes então recebem fenretinida oral diariamente (exceto nos dias 1-3 de cada mês) por 6 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: leucoplasia displásica comprovada histologicamente maior que 1 cm de diâmetro
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 125.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 12,0 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/ dL SGOT inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina inferior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana sintomática Sem hipertensão não controlada Sem revascularização do miocárdio prévia Sem infarto agudo do miocárdio no último ano Outros: Não grávida ou enfermagem Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz por 1 mês antes, durante e por 12 meses após o estudo Triglicerídeo sérico em jejum inferior a 2 vezes o LSN Colesterol inferior a 350 mg/dL Sem hipersensibilidade à vitamina A ou retinóides Sem malignidade ativa Não condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica concomitante que impediria a avaliação de adesão ou toxicidade Sem cegueira noturna concomitante e grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outros: Pelo menos 3 meses desde uma dose alta crônica anterior (maior que 30.000 UI/dia) de vitamina A (retinol) Pelo menos 1 mês desde outros retinóides anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem fenretinida oral diariamente (exceto nos dias 1-3 de cada mês) por 6 meses.
Os pacientes então recebem fenretinida oral diariamente (exceto nos dias 1-3 de cada mês) por 6 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
|
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral diariamente (exceto nos dias 1-3 de cada mês) por 6 meses.
Os pacientes então recebem fenretinida oral diariamente (exceto nos dias 1-3 de cada mês) por 6 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a modulação por fenretinida de marcadores de ponto final substitutos da carcinogênese da mucosa oral em pacientes com leucoplasia displásica oral.
Prazo: linha de base para 6 meses
|
linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine se a fenretinida causará modulação significativa de marcadores de ponto final intermediários e regressão significativa de leucoplasia displásica oral nesta população de pacientes.
Prazo: linha de base para 6 meses
|
linha de base para 6 meses
|
|
Compare a capacidade de fenretinida e placebo para modular os biomarcadores de ponto final substitutos nesta população de pacientes.
Prazo: linha de base para 6 meses
|
linha de base para 6 meses
|
|
Documentar o grau de recorrência da leucoplasia displásica oral após a administração de fenretinida, tanto no mesmo local quanto em novos locais.
Prazo: linha de base para 6 meses
|
linha de base para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .