Fenretinidi potilaiden hoidossa, joilla on suun leukoplakia
N(4-hydroksifenyyli)retinamidin (fenretinidi, 4HPR) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen II kliininen koe suun leukoplakiassa
PERUSTELUT: Kemopreventiohoito on tiettyjen lääkkeiden käyttöä varhaisen syövän kehittymisen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Fenretinidi voi olla tehokas lääke leukoplakian hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus fenretinidin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on suun leukoplakia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä fenretinidin modulaatio suun limakalvon karsinogeneesin korvikepäätepistemarkkereihin potilailla, joilla on suun dysplastinen leukoplakia. II. Selvitä, aiheuttaako fenretinidi merkittävää modulaatiota välipäätepisteiden markkereissa ja merkittävää suun dysplastisen leukoplakian regressiota tässä potilaspopulaatiossa. III. Vertaa fenretinidin ja lumelääkkeen kykyä muuttaa korvikepäätebiomarkkereita tässä potilaspopulaatiossa. IV. Dokumentoi suun dysplastisen leukoplakian uusiutumisaste fenretinidin annon jälkeen sekä samassa paikassa että uusissa kohdissa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta: Haara I: Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä päivittäin (paitsi päivinä 1-3 kuukaudessa) 6 kuukauden ajan. Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä päivittäin (paitsi 1.-3. päivänä kuukaudessa) 6 kuukauden ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta fenretinidiä päivittäin (paitsi päivinä 1-3 kuukaudessa) 6 kuukauden ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu dysplastinen leukoplakia, jonka halkaisija on yli 1 cm
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 125.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 12.0 g/dl Maksa: Bilirubiini alle 1.5 mg/ dL SGOT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini alle 1,7 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei oireista sepelvaltimotautia Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei aikaisempaa sepelvaltimon ohitusleikkausta Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana Muut: Ei raskaana tai imetys Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen Paasto seerumin triglyseridi alle 2 kertaa ULN Kolesteroli alle 350 mg/dl Ei yliherkkyyttä A-vitamiinille tai retinoideille Ei aktiivista maligniteettia Ei samanaikainen akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi noudattamisen tai toksisuuden arvioinnin Ei samanaikaista ja vaikeaa yösokeutta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta kroonisesta suuresta annoksesta (yli 30 000 IU/vrk) A-vitamiini (retinoli) Vähintään 1 kuukausi muista aikaisemmista retinoideista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä päivittäin (paitsi 1-3 päivänä kuukaudessa) 6 kuukauden ajan.
Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta fenretinidiä päivittäin (paitsi päivinä 1-3 kuukaudessa) 6 kuukauden ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin (paitsi 1-3 päivänä kuukaudessa) 6 kuukauden ajan.
Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta fenretinidiä päivittäin (paitsi päivinä 1-3 kuukaudessa) 6 kuukauden ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä fenretinidin modulaatio suun limakalvon karsinogeneesin korvikepäätepistemarkkereista potilailla, joilla on suun dysplastinen leukoplakia.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, aiheuttaako fenretinidi merkittävää modulaatiota välipäätepisteiden markkereissa ja merkittävää suun dysplastisen leukoplakian regressiota tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vertaa fenretinidin ja lumelääkkeen kykyä muuttaa korvikepäätebiomarkkereita tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Dokumentoi suun dysplastisen leukoplakian uusiutumisaste fenretinidin annon jälkeen sekä samassa paikassa että uusissa kohdissa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .