Fenretinid vid behandling av patienter med leukoplaki i munnen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie av N(4-hydroxifenyl)retinamid (fenretinid, 4HPR) i oral leukoplaki
RATIONAL: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av eller behandla tidig cancer. Fenretinid kan vara ett effektivt läkemedel vid behandling av leukoplaki.
SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av fenretinid vid behandling av patienter som har leukoplaki i munnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm modulering av fenretinid av surrogatändpunktsmarkörer för oral mukosal karcinogenes hos patienter med oral dysplastisk leukoplaki. II. Bestäm om fenretinid kommer att orsaka signifikant modulering av intermediära slutpunktsmarkörer och signifikant regression av oral dysplastisk leukoplaki i denna patientpopulation. III. Jämför förmågan hos fenretinid och placebo att modulera biomarkörer för surrogat endpoint i denna patientpopulation. IV. Dokumentera graden av återfall av oral dysplastisk leukoplaki efter administrering av fenretinid, både på samma ställe och på nya ställen.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar: Arm I: Patienterna får oralt fenretinid dagligen (förutom dag 1-3 varje månad) i 6 månader. Arm II: Patienterna får oral placebo dagligen (förutom dag 1-3 varje månad) i 6 månader. Patienterna får sedan oralt fenretinid dagligen (förutom dag 1-3 varje månad) i 6 månader. Patienterna följs var tredje månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad dysplastisk leukoplaki större än 1 cm i diameter
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Trombocytantal minst 125 000/mm3 Hemoglobin minst 12,0 g/dL Lever: 1,5 mg/dl mindre än Bilirubin dL SGOT mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN) Njure: Kreatinin mindre än 1,7 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen symptomatisk kranskärlssjukdom Ingen okontrollerad hypertoni Ingen tidigare kranskärlsbypass Ingen akut hjärtinfarkt det senaste året Övrigt: Ej gravid eller amning Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention i 1 månad före, under och i 12 månader efter studien Fastande serumtriglycerid mindre än 2 gånger ULN Kolesterol mindre än 350 mg/dL Ingen överkänslighet mot vitamin A eller retinoider Ingen aktiv malignitet Nej samtidiga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra compliance eller toxicitetsbedömning Ingen samtidig och allvarlig nattblindhet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Minst 3 månader sedan tidigare kronisk hög dos (större än 30 000 IE/dag) vitamin A (retinol) Minst 1 månad sedan andra tidigare retinoider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt fenretinid dagligen (förutom dag 1-3 varje månad) i 6 månader.
Patienterna får sedan oralt fenretinid dagligen (förutom dag 1-3 varje månad) i 6 månader.
Patienterna följs var tredje månad.
|
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna får oral placebo dagligen (förutom dag 1-3 varje månad) i 6 månader.
Patienterna får sedan oralt fenretinid dagligen (förutom dag 1-3 varje månad) i 6 månader.
Patienterna följs var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm modulering med fenretinid av surrogatändpunktsmarkörer för oral mukosal karcinogenes hos patienter med oral dysplastisk leukoplaki.
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om fenretinid kommer att orsaka signifikant modulering av intermediära slutpunktsmarkörer och signifikant regression av oral dysplastisk leukoplaki i denna patientpopulation.
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
Jämför förmågan hos fenretinid och placebo att modulera biomarkörer för surrogat endpoint i denna patientpopulation.
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
Dokumentera graden av återfall av oral dysplastisk leukoplaki efter administrering av fenretinid, både på samma ställe och på nya ställen.
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .