Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w leczeniu pacjentów z leukoplakią jamy ustnej

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II N(4-hydroksy-fenylo)retinamidu (Fenretinide, 4HPR) w leukoplakii jamy ustnej

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi lub leczenia wczesnego raka. Fenretynid może być skutecznym lekiem w leczeniu leukoplakii.

CEL: Randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność fenretynidu w leczeniu pacjentów z leukoplakią jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie modulacji przez fenretynid zastępczych markerów punktu końcowego kancerogenezy błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z leukoplakią dysplastyczną jamy ustnej. II. Ustalić, czy fenretynid spowoduje znaczącą modulację pośrednich markerów punktu końcowego i istotną regresję leukoplakii dysplastycznej jamy ustnej w tej populacji pacjentów. III. Porównanie zdolności fenretynidu i placebo do modulowania zastępczych biomarkerów punktu końcowego w tej populacji pacjentów. IV. Udokumentuj stopień nawrotu leukoplakii dysplastycznej jamy ustnej po podaniu fenretynidu, zarówno w tym samym miejscu, jak iw nowych miejscach.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia: Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid codziennie (z wyjątkiem dni 1-3 każdego miesiąca) przez 6 miesięcy. Ramię II: Pacjenci otrzymują codziennie doustne placebo (z wyjątkiem dni 1-3 każdego miesiąca) przez 6 miesięcy. Następnie pacjenci otrzymują doustnie fenretynid codziennie (z wyjątkiem dni 1-3 każdego miesiąca) przez 6 miesięcy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie leukoplakia dysplastyczna o średnicy powyżej 1 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono dl SGOT poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN) Nerki: kreatynina poniżej 1,7 mg/dl karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez 1 miesiąc przed, w trakcie i 12 miesięcy po badaniu Triglicerydy w surowicy na czczo poniżej 2-krotności GGN Cholesterol poniżej 350 mg/dL Brak nadwrażliwości na witaminę A lub retinoidy Brak aktywnego nowotworu złośliwego Nie współistniejąca ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby zgodność lub ocenę toksyczności Brak współistniejącej i ciężkiej kurzej ślepoty

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej przewlekłej dużej dawki (powyżej 30 000 IU/dobę) witaminy A (retinolu) Co najmniej 1 miesiąc od innych wcześniejszych retinoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid codziennie (z wyjątkiem dni 1-3 każdego miesiąca) przez 6 miesięcy. Następnie pacjenci otrzymują doustnie fenretynid codziennie (z wyjątkiem dni 1-3 każdego miesiąca) przez 6 miesięcy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Lek: fenretynid
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo codziennie (z wyjątkiem dni 1-3 każdego miesiąca) przez 6 miesięcy. Następnie pacjenci otrzymują doustnie fenretynid codziennie (z wyjątkiem dni 1-3 każdego miesiąca) przez 6 miesięcy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie modulacji przez fenretynid zastępczych markerów punktu końcowego kancerogenezy błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z leukoplakią dysplastyczną jamy ustnej.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalić, czy fenretynid spowoduje znaczącą modulację pośrednich markerów punktu końcowego i istotną regresję leukoplakii dysplastycznej jamy ustnej w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Porównanie zdolności fenretynidu i placebo do modulowania zastępczych biomarkerów punktu końcowego w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Udokumentuj stopień nawrotu leukoplakii dysplastycznej jamy ustnej po podaniu fenretynidu, zarówno w tym samym miejscu, jak iw nowych miejscach.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067401
  • UAB-9713
  • NCI-G99-1626

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj