Fenretinid v léčbě pacientů s leukoplakií v ústech
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II N(4-hydroxyfenyl)retinamidu (fenretinid, 4HPR) u orální leukoplakie
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo léčbě časné rakoviny. Fenretinid může být účinným lékem při léčbě leukoplakie.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti fenretinidu při léčbě pacientů s leukoplakií v ústech.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit modulaci náhradních endpoint markerů karcinogeneze orální sliznice u pacientů s orální dysplastickou leukoplakií fenretinidem. II. Zjistěte, zda fenretinid způsobí významnou modulaci ukazatelů středního cíle a významnou regresi orální dysplastické leukoplakie u této populace pacientů. III. Porovnejte schopnost fenretinidu a placeba modulovat náhradní cílové biomarkery u této populace pacientů. IV. Zdokumentujte stupeň recidivy orální dysplastické leukoplakie po podání fenretinidu, a to jak na stejném místě, tak na nových místech.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: Rameno I: Pacienti dostávají perorálně fenretinid denně (kromě dnů 1-3 každý měsíc) po dobu 6 měsíců. Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo denně (kromě dnů 1-3 každý měsíc) po dobu 6 měsíců. Pacienti pak dostávají perorálně fenretinid denně (kromě dnů 1-3 každý měsíc) po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná dysplastická leukoplakie větší než 1 cm v průměru
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3 Hemoglobin alespoň 12,0 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/ 1 dl SGOT méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin méně než 1,7 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádný předchozí bypass koronární tepny Žádný akutní infarkt myokardu v posledním roce Jiné: Netěhotná nebo kojení Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci 1 měsíc před, během a 12 měsíců po studii Hladina sérových triglyceridů nalačno nižší než 2krát ULN Cholesterol nižší než 350 mg/dl Žádná přecitlivělost na vitamín A nebo retinoidy Žádná aktivní malignita Ne souběžný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval compliance nebo hodnocení toxicity Žádná souběžná a těžká šeroslepota
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 3 měsíce od předchozí chronické vysoké dávky (vyšší než 30 000 IU/den) vitaminu A (retinolu) Nejméně 1 měsíc od jiných předchozích retinoidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně fenretinid denně (kromě dnů 1-3 každý měsíc) po dobu 6 měsíců.
Pacienti pak dostávají perorálně fenretinid denně (kromě dnů 1-3 každý měsíc) po dobu 6 měsíců.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
|
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně placebo denně (kromě dnů 1-3 každý měsíc) po dobu 6 měsíců.
Pacienti pak dostávají perorálně fenretinid denně (kromě dnů 1-3 každý měsíc) po dobu 6 měsíců.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte modulaci náhradních koncových markerů karcinogeneze orální sliznice u pacientů s orální dysplastickou leukoplakií fenretinidem.
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda fenretinid způsobí významnou modulaci ukazatelů středního cíle a významnou regresi orální dysplastické leukoplakie u této populace pacientů.
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
Porovnejte schopnost fenretinidu a placeba modulovat náhradní cílové biomarkery u této populace pacientů.
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
Zdokumentujte stupeň recidivy orální dysplastické leukoplakie po podání fenretinidu, a to jak na stejném místě, tak na nových místech.
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .