Fenretinide dans le traitement des patients atteints de leucoplasie de la bouche
Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le N(4-hydroxy-phényl)rétinamide (fenrétinide, 4HPR) dans la leucoplasie orale
JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour tenter de prévenir le développement ou de traiter un cancer précoce. Le fenrétinide peut être un médicament efficace dans le traitement de la leucoplasie.
OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité du fenretinide dans le traitement des patients atteints de leucoplasie de la bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la modulation par le fenretinide des marqueurs de paramètres de substitution de la carcinogenèse de la muqueuse buccale chez les patients atteints de leucoplasie dysplasique orale. II. Déterminer si le fenrétinide entraînera une modulation significative des marqueurs intermédiaires et une régression significative de la leucoplasie dysplasique orale dans cette population de patients. III. Comparez la capacité du fenretinide et du placebo à moduler les biomarqueurs de critère de substitution dans cette population de patients. IV. Documenter le degré de récurrence de la leucoplasie dysplasique orale après l'administration de fenrétinide, à la fois au même site et à de nouveaux sites.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : Bras I : Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale quotidiennement (sauf les jours 1 à 3 de chaque mois) pendant 6 mois. Bras II : les patients reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale (sauf les jours 1 à 3 de chaque mois) pendant 6 mois. Les patients reçoivent ensuite du fenretinide par voie orale quotidiennement (sauf les jours 1 à 3 de chaque mois) pendant 6 mois. Les patients sont suivis tous les 3 mois.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucoplasie dysplasique prouvée histologiquement supérieure à 1 cm de diamètre
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 125 000/mm3 Hémoglobine au moins 12,0 g/dL Hépatique : Bilirubine moins de 1,5 mg/ dL SGOT inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie coronarienne symptomatique Aucune hypertension non contrôlée Aucun pontage coronarien antérieur Aucun infarctus aigu du myocarde au cours de l'année précédente Autre : Pas de grossesse ou allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant 1 mois avant, pendant et pendant 12 mois après l'étude Triglycérides sériques à jeun moins de 2 fois la LSN Cholestérol moins de 350 mg/dL Pas d'hypersensibilité à la vitamine A ou aux rétinoïdes Pas de malignité active Non affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique concomitante qui empêcherait l'observance ou l'évaluation de la toxicité Pas de cécité nocturne grave et concomitante
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 3 mois depuis une dose élevée chronique antérieure (supérieure à 30 000 UI/jour) de vitamine A (rétinol) Au moins 1 mois depuis d'autres rétinoïdes antérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale quotidiennement (sauf les jours 1 à 3 de chaque mois) pendant 6 mois.
Les patients reçoivent ensuite du fenretinide par voie orale quotidiennement (sauf les jours 1 à 3 de chaque mois) pendant 6 mois.
Les patients sont suivis tous les 3 mois.
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral quotidiennement (sauf les jours 1 à 3 de chaque mois) pendant 6 mois.
Les patients reçoivent ensuite du fenretinide par voie orale quotidiennement (sauf les jours 1 à 3 de chaque mois) pendant 6 mois.
Les patients sont suivis tous les 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la modulation par le fenretinide des marqueurs de paramètres de substitution de la carcinogenèse de la muqueuse buccale chez les patients atteints de leucoplasie dysplasique orale.
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si le fenrétinide entraînera une modulation significative des marqueurs intermédiaires et une régression significative de la leucoplasie dysplasique orale dans cette population de patients.
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Comparez la capacité du fenretinide et du placebo à moduler les biomarqueurs de critère de substitution dans cette population de patients.
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Documenter le degré de récurrence de la leucoplasie dysplasique orale après l'administration de fenrétinide, à la fois au même site et à de nouveaux sites.
Délai: de base à 6 mois
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de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
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