Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af patienter med leukoplaki i munden

10. april 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg med N(4-Hydroxy-phenyl)Retinamid (Fenretinide, 4HPR) i oral leukoplaki

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​eller behandle tidlig kræft. Fenretinid kan være et effektivt lægemiddel til behandling af leukoplaki.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fenretinid til behandling af patienter, der har leukoplaki i munden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem modulering med fenretinid af surrogat-endepunktsmarkører for oral mucosal carcinogenese hos patienter med oral dysplastisk leukoplaki. II. Bestem, om fenretinid vil forårsage signifikant modulering af intermediære endepunktsmarkører og signifikant regression af oral dysplastisk leukoplaki i denne patientpopulation. III. Sammenlign fenretinids og placebos evne til at modulere surrogat-endepunktsbiomarkører i denne patientpopulation. IV. Dokumenter graden af ​​recidiv af oral dysplastisk leukoplaki efter administration af fenretinid, både på samme sted og på nye steder.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme: Arm I: Patienterne får oralt fenretinid dagligt (undtagen dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Arm II: Patienterne får oral placebo dagligt (undtagen dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Patienterne får derefter oralt fenretinid dagligt (undtagen dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret dysplastisk leukoplaki større end 1 cm i diameter

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 125.000/mm3 Hæmoglobin mindst 12,0 g/dL Lever: 1,5 mg/dl. dL SGOT mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin mindre end 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk koronararteriesygdom Ingen ukontrolleret hypertension Ingen tidligere koronararterie bypass Ingen akut myokardieinfarkt i det seneste år Andet: Ikke gravid eller sygepleje Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention i 1 måned før, under og i 12 måneder efter undersøgelse Fastende serumtriglycerid mindre end 2 gange ULN Kolesterol mindre end 350 mg/dL Ingen overfølsomhed over for vitamin A eller retinoider Ingen aktiv malignitet Nej samtidig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke compliance eller toksicitetsvurdering Ingen samtidig og alvorlig natteblindhed

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 3 måneder siden tidligere kronisk høj dosis (større end 30.000 IE/dag) vitamin A (retinol) Mindst 1 måned siden andre tidligere retinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oralt fenretinid dagligt (undtagen dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Patienterne får derefter oralt fenretinid dagligt (undtagen dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Patienterne følges hver 3. måned.
Medicin: fenretinid
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får oral placebo dagligt (undtagen dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Patienterne får derefter oralt fenretinid dagligt (undtagen dag 1-3 hver måned) i 6 måneder. Patienterne følges hver 3. måned.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem modulering med fenretinid af surrogat-endepunktsmarkører for oral mucosal carcinogenese hos patienter med oral dysplastisk leukoplaki.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om fenretinid vil forårsage signifikant modulering af intermediære endepunktsmarkører og signifikant regression af oral dysplastisk leukoplaki i denne patientpopulation.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Sammenlign fenretinids og placebos evne til at modulere surrogat-endepunktsbiomarkører i denne patientpopulation.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Dokumenter graden af ​​recidiv af oral dysplastisk leukoplaki efter administration af fenretinid, både på samme sted og på nye steder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2004

Først opslået (Skøn)

4. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067401
  • UAB-9713
  • NCI-G99-1626

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner