Fenretinide bij de behandeling van patiënten met leukoplakie van de mond
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie van N(4-Hydroxy-fenyl)-retinamide (Fenretinide, 4HPR) bij orale leukoplakie
RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker in een vroeg stadium te voorkomen of te behandelen. Fenretinide kan een effectief medicijn zijn bij de behandeling van leukoplakie.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van fenretinide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met leukoplakie in de mond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van modulatie door fenretinide van surrogaat-eindpuntmarkers van orale mucosale carcinogenese bij patiënten met orale dysplastische leukoplakie. II. Bepaal of fenretinide significante modulatie van intermediaire eindpuntmarkers en significante regressie van orale dysplastische leukoplakie zal veroorzaken in deze patiëntenpopulatie. III. Vergelijk het vermogen van fenretinide en placebo om surrogaat-eindpuntbiomarkers in deze patiëntenpopulatie te moduleren. IV. Documenteer de mate van recidief van orale dysplastische leukoplakie na toediening van fenretinide, zowel op dezelfde plaats als op nieuwe plaatsen.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen oraal fenretinide dagelijks (behalve dag 1-3 van elke maand) gedurende 6 maanden. Arm II: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks orale placebo (behalve dag 1-3 van elke maand). Patiënten krijgen vervolgens dagelijks oraal fenretinide (behalve dag 1-3 van elke maand) gedurende 6 maanden. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen dysplastische leukoplakie groter dan 1 cm in diameter
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 125.000/mm3 Hemoglobine ten minste 12,0 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/ dL SGOT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: creatinine minder dan 1,7 mg/dl Cardiovasculair: geen symptomatische coronaire hartziekte Geen ongecontroleerde hypertensie Geen eerdere coronaire bypass Geen acuut myocardinfarct in het afgelopen jaar Anders: niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand voorafgaand aan, tijdens en gedurende 12 maanden na het onderzoek Nuchter serumtriglyceride minder dan 2 keer ULN Cholesterol minder dan 350 mg/dL Geen overgevoeligheid voor vitamine A of retinoïden Geen actieve maligniteit Nee gelijktijdige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die therapietrouw of toxiciteitsbeoordeling onmogelijk zou maken Geen gelijktijdige en ernstige nachtblindheid
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Minstens 3 maanden sinds een eerdere chronische hoge dosis (meer dan 30.000 IE/dag) vitamine A (retinol) Minstens 1 maand sinds andere eerdere retinoïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen dagelijks oraal fenretinide (behalve dag 1-3 van elke maand) gedurende 6 maanden.
Patiënten krijgen vervolgens dagelijks oraal fenretinide (behalve dag 1-3 van elke maand) gedurende 6 maanden.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks orale placebo (behalve dag 1-3 van elke maand).
Patiënten krijgen vervolgens dagelijks oraal fenretinide (behalve dag 1-3 van elke maand) gedurende 6 maanden.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal modulatie door fenretinide van surrogaat-eindpuntmarkers van orale mucosale carcinogenese bij patiënten met orale dysplastische leukoplakie.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of fenretinide significante modulatie van intermediaire eindpuntmarkers en significante regressie van orale dysplastische leukoplakie zal veroorzaken in deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Vergelijk het vermogen van fenretinide en placebo om surrogaat-eindpuntbiomarkers in deze patiëntenpopulatie te moduleren.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Documenteer de mate van recidief van orale dysplastische leukoplakie na toediening van fenretinide, zowel op dezelfde plaats als op nieuwe plaatsen.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .