Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенретинид в лечении пациентов с лейкоплакией полости рта

10 апреля 2013 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы N(4-гидроксифенил)ретинамида (фенретинид, 4HPR) при оральной лейкоплакии

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных препаратов для предотвращения развития или лечения раннего рака. Фенретинид может быть эффективным препаратом при лечении лейкоплакии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности фенретинида при лечении пациентов с лейкоплакией полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить модуляцию фенретинидом суррогатных маркеров конечной точки канцерогенеза слизистой оболочки полости рта у пациентов с диспластической лейкоплакией полости рта. II. Определите, будет ли фенретинид вызывать значительную модуляцию промежуточных маркеров конечной точки и значительную регрессию диспластической лейкоплакии полости рта в этой популяции пациентов. III. Сравните способность фенретинида и плацебо модулировать суррогатные биомаркеры конечной точки в этой популяции пациентов. IV. Задокументируйте степень рецидива диспластической лейкоплакии полости рта после введения фенретинида как в том же месте, так и в новых местах.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения: Группа I: пациенты получают пероральный фенретинид ежедневно (кроме 1-3 дней каждого месяца) в течение 6 месяцев. Группа II: пациенты получают плацебо перорально ежедневно (кроме 1-3 дней каждого месяца) в течение 6 месяцев. Затем пациенты получают пероральный фенретинид ежедневно (кроме 1-3 дней каждого месяца) в течение 6 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная диспластическая лейкоплакия более 1 см в диаметре.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 125 000/мм3 Гемоглобин не менее 12,0 г/дл Печень: билирубин менее 1,5 мг/мл dL SGOT менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ULN) Почки: креатинин менее 1,7 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет симптоматической ишемической болезни сердца нет неконтролируемой артериальной гипертензии нет коронарного шунтирования в анамнезе нет острого инфаркта миокарда в прошлом году другое: не беременны или кормление грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию в течение 1 месяца до, во время и в течение 12 месяцев после исследования Триглицериды сыворотки натощак менее чем в 2 раза выше ВГН Холестерин менее 350 мг/дл Нет гиперчувствительности к витамину А или ретиноидам Нет активного злокачественного новообразования Нет одновременное острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, препятствующее оценке соблюдения режима лечения или токсичности Отсутствие сопутствующей и тяжелой куриной слепоты

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: не уточнена Хирургия: не уточнена Другое: не менее 3 месяцев после предшествующей хронической высокой дозы (более 30 000 МЕ/день) витамина А (ретинола) Не менее 1 месяца после других предшествующих ретиноидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральный фенретинид ежедневно (кроме 1-3 дней каждого месяца) в течение 6 мес. Затем пациенты получают пероральный фенретинид ежедневно (кроме 1-3 дней каждого месяца) в течение 6 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
Лекарство: фенретинид
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают плацебо перорально ежедневно (кроме 1-3 дней каждого месяца) в течение 6 мес. Затем пациенты получают пероральный фенретинид ежедневно (кроме 1-3 дней каждого месяца) в течение 6 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить модуляцию фенретинидом суррогатных маркеров конечной точки канцерогенеза слизистой оболочки полости рта у пациентов с диспластической лейкоплакией полости рта.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, будет ли фенретинид вызывать значительную модуляцию промежуточных маркеров конечной точки и значительную регрессию диспластической лейкоплакии полости рта в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Сравните способность фенретинида и плацебо модулировать суррогатные биомаркеры конечной точки в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Задокументируйте степень рецидива диспластической лейкоплакии полости рта после введения фенретинида как в том же месте, так и в новых местах.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067401
  • UAB-9713
  • NCI-G99-1626

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться