芬维A胺治疗口腔白斑病患者
N(4-Hydroxy-phenyl)Retinamide (Fenretinide, 4HPR) 治疗口腔白斑的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
基本原理：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防或治疗早期癌症的发展。 芬维A胺可能是治疗白斑的有效药物。
目的：随机 II 期试验研究芬维A胺治疗口腔白斑病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定芬维A胺对口腔发育不良性白斑患者口腔粘膜致癌作用的替代终点标志物的调节作用。 二。 确定芬维A胺是否会导致中间终点标志物的显着调节和该患者群体中口腔发育不良性白斑的显着消退。 三、 比较芬维A胺和安慰剂在该患者群体中调节替代终点生物标志物的能力。 四、 记录芬维A胺给药后口腔发育不良白斑在同一部位和新部位的复发程度。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的一个： 第 I 组：患者每天（每月第 1-3 天除外）口服芬维 A 胺，持续 6 个月。 第二组：患者每天（每月第 1-3 天除外）接受口服安慰剂，持续 6 个月。 然后，患者每天（每月第 1-3 天除外）口服芬维 A 胺，持续 6 个月。 每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将总共招募 30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的直径大于 1 cm 的异型增生性白斑
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,500/mm3 血小板计数至少 125,000/mm3 血红蛋白至少 12.0 g/dL 肝脏：胆红素低于 1.5 mg/ dL SGOT 低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 肾脏：肌酐低于 1.7 mg/dL 心血管：无症状性冠状动脉疾病 无未控制的高血压 无冠状动脉旁路手术史 过去一年无急性心肌梗死 其他：未怀孕或护理 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究前 1 个月、研究期间和研究后 12 个月内使用有效的避孕措施 空腹血清甘油三酯低于 ULN 的 2 倍 胆固醇低于 350 mg/dL 对维生素 A 或类视黄醇无超敏反应 无活动性恶性肿瘤 无会妨碍依从性或毒性评估的并发急性或慢性医学或精神疾病 无并发和严重的夜盲症
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：未指定 内分泌疗法：未指定 放射疗法：未指定 手术：未指定 其他：距之前慢性高剂量（大于 30,000 IU/天）维生素 A（视黄醇）至少 3 个月至少 1 个月前使用过其他维甲酸
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者每天口服芬维A胺（每月第 1-3 天除外），持续 6 个月。
然后，患者每天（每月第 1-3 天除外）口服芬维 A 胺，持续 6 个月。
每 3 个月对患者进行一次随访。
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实验性的：第二臂
患者每天（每月第 1-3 天除外）接受口服安慰剂，持续 6 个月。
然后，患者每天（每月第 1-3 天除外）口服芬维 A 胺，持续 6 个月。
每 3 个月对患者进行一次随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定芬维A胺对口腔发育不良性白斑患者口腔粘膜癌变的替代终点标志物的调节作用。
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定芬维A胺是否会导致中间终点标志物的显着调节和该患者群体中口腔发育不良性白斑的显着消退。
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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比较芬维A胺和安慰剂在该患者群体中调节替代终点生物标志物的能力。
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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记录芬维A胺给药后口腔发育不良白斑在同一部位和新部位的复发程度。
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Samuel W. Beenken, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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