구강 백반증 환자를 치료하는 펜레티니드
구강 백반증에서 N(4-Hydroxy-phenyl)Retinamide(Fenretinide, 4HPR)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험
근거: 화학예방 요법은 초기 암의 발병을 예방하거나 치료하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. Fenretinide는 백반증 치료에 효과적인 약물일 수 있습니다.
목적: 구강 백반증 환자 치료에서 펜레티나이드의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 구강 이형성 백반증 환자에서 구강 점막 발암의 대리 종점 마커의 fenretinide에 의한 조절을 결정합니다. II. 펜레티나이드가 이 환자 집단에서 중간 종점 마커의 상당한 조절과 구강 이형성 백반증의 상당한 퇴행을 유발할지 여부를 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 대리 종점 바이오마커를 조절하는 펜레티나이드와 위약의 능력을 비교합니다. IV. 동일한 부위와 새로운 부위 모두에서 펜레티나이드 투여 후 구강 이형성 백반증의 재발 정도를 기록합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 6개월 동안 매일(매월 1-3일 제외) 경구 펜레티나이드를 받습니다. II군: 환자는 6개월 동안 매일(매월 1-3일 제외) 경구 위약을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 6개월 동안 매일(매월 1-3일 제외) 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 직경 1cm 이상의 이형성 백반증
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 125,000/mm3 헤모글로빈 최소 12.0g/dL 간: 빌리루빈 1.5mg/mm 미만 dL SGOT 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 신장: 크레아티닌 1.7mg/dL 미만 심혈관계: 증상이 있는 관상동맥 질환 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 이전 관상동맥우회술 없음 지난 1년간 급성 심근경색 없음 기타: 임신하지 않았거나 간호 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 1개월 전, 연구 중 및 연구 후 12개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 공복 혈청 트리글리세라이드 2배 미만 ULN 콜레스테롤 350 mg/dL 미만 비타민 A 또는 레티노이드에 과민 반응 없음 활동성 악성 종양 없음 아니요 순응도 또는 독성 평가를 방해하는 동반 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 동반 중증 야맹증 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 만성 고용량(30,000 IU/일 이상) 비타민 A(레티놀) 이후 최소 3개월 다른 이전 레티노이드 이후 최소 1개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 6개월 동안 매일(매월 1-3일 제외) 경구 펜레티나이드를 받습니다.
그런 다음 환자는 6개월 동안 매일(매월 1-3일 제외) 경구 펜레티나이드를 투여받습니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
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실험적: 팔 II
환자는 6개월 동안 매일(매월 1-3일 제외) 경구 위약을 받습니다.
그런 다음 환자는 6개월 동안 매일(매월 1-3일 제외) 경구 펜레티나이드를 투여받습니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 이형성 백반증 환자에서 구강 점막 발암의 대리 종점 마커의 펜레티니드에 의한 조절을 결정합니다.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펜레티나이드가 이 환자 집단에서 중간 종점 마커의 상당한 조절과 구강 이형성 백반증의 상당한 퇴행을 유발할지 여부를 결정합니다.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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이 환자 모집단에서 대리 종점 바이오마커를 조절하는 펜레티나이드와 위약의 능력을 비교합니다.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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동일한 부위와 새로운 부위 모두에서 펜레티나이드 투여 후 구강 이형성 백반증의 재발 정도를 기록합니다.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병