Fenretinida en el tratamiento de pacientes con leucoplasia bucal
Ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de N(4-hidroxi-fenil)retinamida (fenretinida, 4HPR) en leucoplasia oral
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o tratar el cáncer temprano. La fenretinida puede ser un fármaco eficaz en el tratamiento de la leucoplasia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la fenretinida en el tratamiento de pacientes con leucoplasia bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la modulación por fenretinida de marcadores indirectos de la carcinogénesis de la mucosa oral en pacientes con leucoplasia displásica oral. II. Determinar si la fenretinida provocará una modulación significativa de los marcadores de punto final intermedio y una regresión significativa de la leucoplasia displásica oral en esta población de pacientes. tercero Compare la capacidad de fenretinida y placebo para modular biomarcadores de punto final sustitutos en esta población de pacientes. IV. Documentar el grado de recurrencia de la leucoplasia displásica oral tras la administración de fenretinida, tanto en el mismo sitio como en sitios nuevos.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben fenretinida oral diariamente (excepto los días 1 a 3 de cada mes) durante 6 meses. Grupo II: los pacientes reciben placebo oral diariamente (excepto los días 1 a 3 de cada mes) durante 6 meses. Luego, los pacientes reciben fenretinida oral diariamente (excepto los días 1 a 3 de cada mes) durante 6 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucoplasia displásica comprobada histológicamente mayor de 1 cm de diámetro
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3 Hemoglobina al menos 12,0 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/ dL SGOT menos de 2 veces el límite superior normal (LSN) Renal: Creatinina menos de 1,7 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad arterial coronaria sintomática Sin hipertensión no controlada Sin derivación arterial coronaria previa Sin infarto agudo de miocardio en el último año Otro: No embarazada o lactancia Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante 1 mes antes, durante y 12 meses después del estudio Triglicéridos séricos en ayunas menos de 2 veces el LSN Colesterol menos de 350 mg/dL Sin hipersensibilidad a la vitamina A o a los retinoides Sin malignidad activa No condición médica o psiquiátrica aguda o crónica concurrente que impediría el cumplimiento o la evaluación de toxicidad Sin ceguera nocturna concurrente y severa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 3 meses desde la dosis alta crónica previa (más de 30,000 UI/día) de vitamina A (retinol) Al menos 1 mes desde otros retinoides previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben fenretinida oral diariamente (excepto los días 1 a 3 de cada mes) durante 6 meses.
Luego, los pacientes reciben fenretinida oral diariamente (excepto los días 1 a 3 de cada mes) durante 6 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral diariamente (excepto los días 1 a 3 de cada mes) durante 6 meses.
Luego, los pacientes reciben fenretinida oral diariamente (excepto los días 1 a 3 de cada mes) durante 6 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la modulación por fenretinida de marcadores de punto final sustitutos de carcinogénesis de la mucosa oral en pacientes con leucoplasia displásica oral.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la fenretinida provocará una modulación significativa de los marcadores de punto final intermedio y una regresión significativa de la leucoplasia displásica oral en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Compare la capacidad de fenretinida y placebo para modular biomarcadores de punto final sustitutos en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Documentar el grado de recurrencia de la leucoplasia displásica oral tras la administración de fenretinida, tanto en el mismo sitio como en sitios nuevos.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Samuel W. Beenken, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067401
- UAB-9713
- NCI-G99-1626
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