がん患者の治療における遺伝子治療

目的:

• CEA 発現腺癌患者における、in vitro で活性化され、キメラ抗 CEA 免疫グロブリン T 細胞受容体 (Ig TCR) で修飾された T 細胞の安全性と最大許容量を決定します。
• これらの患者の血液中の修飾された T 細胞の残留によって、このレジメンの薬物動態を決定します。
• キメラ抗 CEA Ig TCR のマウス配列の免疫原性を評価します。
• これらの患者におけるこのレジメンの有効性と相関する免疫学的パラメーターを評価します。
• 腫瘍を有する CEA 患者におけるこのレジメンの有効性を予備的な方法で評価します。

概要: これは用量漸増研究です。

末梢血リンパ球 (PBL) が採取されます。 PBL は in vitro で活性化され、次に組換えキメラ抗 CEA 免疫グロブリン T 細胞受容体 (Ig TCR) で修飾されます。 Ig TCR 修飾 T 細胞を 30 ～ 60 分間かけて再注入します。

推定最大耐用量 (MTD) は、患者 6 人中 2 人が許容できない毒性を経験する用量として定義されます。 最初のコホート内でMTDに達しない場合、3人の患者からなる第2のコホートは、より高用量の改変T細胞を4回投与される。

患者は2週間ごとに2か月間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 6 ～ 9 人の患者が獲得される予定です。